Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

utile, mais à condition qu’elle soit utilisée avec leur définition des « principes actifs et excipients connus » (art. 2, let. o, OAMéd). A défaut, ils demandent la suppression. ZH demande la suppression pure et simple. ZH, GL, SZ, OW, NW, GR, BE et DSSE VS ne jugent guère pertinente une restriction qualitative dans le sens de l’article proposé, tant qu’il n’existe aucune liste des substances correspondante (listes négatives comprises). Selon ZH, les listes de principes actifs à établir devraient indiquer clairement à quelle catégorie de remise doit être affecté un médicament avec un principe actif correspondant. Ce serait indispensable pour pouvoir mettre en œuvre les restrictions qualitatives prévues pour des médicaments dispensés d’autorisation. AI et SG font valoir que la formulation est trop étroite et trop étrangère à la pratique. Elle déboucherait logiquement sur l’interdiction de spécialités de comptoir répandues dans les drogueries et de mélanges de la médecine chinoise traditionnelle réalisés sur prescription médicale dans des pharmacies spécialisées et ne satisferait pas aux besoins des pharmacies d’hôpital, où sont également utilisés des principes actifs de pharmacopées étrangères et du codex des médicaments allemands pour des préparations individuelles sur prescription médicale. AI et AR exigent de modifier ou d’interpréter l’art. 19c en ce sens que « connus » signifie qu’une pertinence en termes de thérapie ou d’indication puisse être assurée et qu’elle puisse également être prouvée ou apportée à travers la littérature scientifique. AR constate qu’il serait également possible avec la teneur actuelle d’utiliser des substances qui ne figurent pas sur une liste tenue par l’institut, mais sont réputées connues de l’autorité compétente (les cantons dans ce cas précis). Les explications préciseraient toutefois qu’il doit s’agir de substances autorisées par l’institut (ou l’organisation qui l’a précédée, l’OICM). Il s’ensuivrait que des substances considérées comme inoffensives ne seraient pas utilisées sans avoir déjà été autorisées une fois par l’institut (ou l’organisation qui l’a précédée, l’OICM) et ce bien que des substances considérées comme obsolètes pourraient en principe être utilisées, dès lors qu’elles ont déjà été répertoriées une fois en ce sens. PADMA fait valoir que tant que la notion de « principes actifs et excipients connus » n’est pas définie de manière satisfaisante dans la LPTh et que l’art. 14, al. 1, let. a, LPTh n’a pas été reformulé, il ne doit être fait aucune référence à cette notion et qu’aucune définition s’écartant de la signification implicite de la notion à l’art. 14, al. 1, let. a, LPTh ne doit être formulée. Il est à noter en principe qu’une restriction de la fabrication à des médicaments incluant des principes actifs déjà contenus dans des médicaments autorisés contredit l’intention de l’art. 9, al. 2. PADMA propose l’extension aux principes actifs ou excipients contenus dans un médicament qui est ou était autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, ou figurant dans une liste des substances de la médecine complémentaire rédigée par l’institut, une pharmacopée reconnue par l’institut ou une pharmacopée d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. AKB propose une extension aux principes actifs ou excipients décrits dans une pharmacopée reconnue par l’institut. Alternativement, il serait possible de prévoir une modification de la définition de l’art. 2, let. o, OAMéd. HEIDAK demande l’extension aux listes HAS/TAS reconnues par l’institut. HEIDAK demande un complément correspondant et la suppression de la phrase « Seul importe le fait que le principe actif ait déjà été ou soit autorisé » pour les explications. IPK demande l’extension aux principes actifs et excipients pour lesquels il existe déjà à l’étranger une autorisation fondée sur des directives équivalentes, en vertu desquelles les produits dispensés d’autorisation doivent prioritairement servir à l’approvisionnement en produits de niche quand aucune alternative n’est disponible. L’art. 19c contredirait cette intention, car seuls les substances et excipients autorisés par l’institut sont admis. Si seules les substances autorisées, sous une forme ou une autre, pouvaient être utilisées, des alternatives seraient possibles et la fabrication d’un produit dispensé d’autorisation ne serait nécessaire qu’en cas d’impossibilité de modifier le dosage ou en cas d’expiration de l’autorisation. L’extension proposée donnerait la possibilité sans restriction pour la sécurité des patients d’élargir la marge de manœuvre pour le médecin et le patient concerné dans des cas individuels choisis ou d’utiliser plus tôt des thérapies déjà appliquées à l’étranger. Une production en masse serait exclue du fait des restrictions quantitatives. Dans le sillage de l’harmonisation et de