Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Mindestkriteriums den kantonalen Bewilligungsbehörden vorzuschreiben, sich an demselben Stand der Technik und Wissenschaft zu orientieren, den das Institut den nationalen Bewilligungen zugrunde legt.

Abs 1

BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR und LU möchten klarstellen, dass Inhaberinnen einer ärztlichen Privatapotheke (die auch eine Detailhandelsbewilligung nach Art. 30 HMG benötigen) keine Befugnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen und beantragen, den Ausdruck ,,Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG verfügen“ durch die in Art. 6a Abs. 1 AMBV verwendete Formulierung „Spitalapotheken, öffentliche Apotheken und Drogerien“ zu ersetzen.

TG, AI, SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD, SGV, GR, ZG, LU, AG und ZH schlagen vor, dass auch die Herstellung von Arzneimitteln in Lohnherstellung nach Art. 9 Abs. 2^bisHMG einer kantonalen Herstellungsbewilligung bedarf. TG weist darauf hin, dass bei der Lohnherstellung die Verantwortung über die Verkehrsfähigkeit der Produkte, die Freigabe, die Aufmachung und den korrekten Vertrieb weiterhin der Auftraggeberin und nicht der Lohnherstellerin obliegt und deshalb die Ungleichbehandlung nicht einleuchtend ist. Letztere sei einzig für die korrekte Ausführung der Herstellung gemäss Auftraggeberin zuständig. AI, SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV machen geltend, dass die Regelung der Herstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a–c^bis HMG gemäss den Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen eine Aufgabe der kantonalen Behörden sei und deshalb alle diesbezüglichen Bewilligungen durch die Kantone erteilt werden sollen. LU, AG, ZH, BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR, ZG und AG weisen darauf hin, dass Kompetenzüberschneidungen, Doppelspurigkeiten und Rechtsunsicherheiten mit der vorgeschlagenen Regelung absehbar seien. BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR und AG machen geltend, dass ein personeller und finanzieller Mehraufwand sowohl für die Behörden als auch für die betroffenen Betriebe dazukäme. GR weist darauf hin, dass die Unterstellung der Lohnherstellung unter die Bewilligungspflicht des Instituts sich nicht mit einer erhöhten Arzneimittelsicherheit begründen lasse, da die Einhaltung der Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen in den Detailhandelsbetrieben bereits durch die Kantone geprüft werde. LU, AG, ZH und LUKS beantragen die ersatzlose Streichung vom Nachsatz „…werden jedoch Arzneimittel in Lohnherstellung nach Art. 9 Absatz 2^bis des HMG hergestellt ist jedoch eine Herstellbewilligung des Instituts erforderlich…“. LU macht geltend, dass die Kantone generell für die Erteilung der Bewilligungen zur Lohnherstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln zuständig sein sollten. LUKS vertritt die Meinung, dass die Beschränkung auf eine kantonale Herstellungsbewilligung für alle herstellenden Institutionen, die prinzipiell zur Herstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2^bis befugt sind, nicht nur bezüglich Sicherheit und Qualität unbedenklich ist, sie vereinfache zudem das Bewilligungsverfahren, indem beispielsweise herstellende Spitalapotheken, die bereits über eine kantonale Herstellungsbewilligung verfügen, nicht zusätzlich noch eine Herstellungsbewilligung des Institutes beantragen müssen, sobald sie im Lohnauftrag für eine andere Spitalapotheke tätig sein möchten. Im Übrigen würden mit der Wahl der Zuständigkeit für die Herstellungsbewilligung (Institut oder Kanton) die fachlichen Verantwortlichkeiten (Bewilligungsinhaberin/Inverkehrbringerin/Verordner) in Bezug auf die hergestellten Arzneimittel letztlich nicht ändern.

SVKH, GSASA, pharmaSuisse, BAV, AAV, GR und TI machen geltend, dass das Aushelfen unter Spitalapotheken, Apotheken und Drogerien ohne eine Bewilligung des Instituts möglich sein sollte. Gemäss BAV sollte in Analogie die gegenseitige Aushilfe zwischen Apotheken mit verwendungsfertigen Arzneimittel im Einzelfall ohne Grosshandelsbewilligung möglich sein. BAV beantragt, dass im Hinblick auf eine gute Grundversorgung der Bevölkerung die Magistralherstellung zwingend an die Erteilung der Betriebsbewilligung für Apotheken gekoppelt werden muss. GSASA beantragt, dass für die Herstellung von Arzneimitteln in Lohnherstellung nach Art. 9 Abs. 2^bis HMG zwar eine Herstellungsbewilligung des Instituts erforderlich sein soll,