Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Institut veröffentlichten Stoffliste enthalten sind. IG-App.Drog. AR, KBD, IG-App.Drog. AI und HEIDAK beantragen in ihrer Formulierung die Erweiterung auf Wirk- und Hilfsstoffe, die in den vom Institut veröffentlichten HAS- oder TAS-Liste aufgeführt sind. ZG macht geltend, dass für die Hilfsstoffe analoge Regelungen wie für die Wirkstoffe erforderlich seien. GL, SZ, OW, NW, BE, DSSE VS und GR bemängeln, dass bis jetzt keine Liste mit Hilfsstoffen, die vom Institut zugelassen wurden, bekannt ist. Gemäss SZ, OW, NW, BE, DSSE VS und ZG ist anhand der aktuellen Stoffliste nicht ersichtlich, welche Wirkstoffe in einem zugelassenen Arzneimittel waren, welches in der Vergangenheit vom Institut zugelassen wurde. GL bemängelt zudem, dass anhand der aktuellen Stoffliste nicht ersichtlich ist, welche Wirkstoffe sich in einem vom Institut zugelassenen Arzneimittel befinden. ZH beantragt die Streichung von Art. 2 Bst. o, da bisher keine Liste der gegenwärtig oder in der Vergangenheit zugelassenen Wirk- und Hilfsstoffe veröffentlicht worden sei und verweist auf die Begründungen von Art. 19 c VAM. SO beantragt, dass das Institut die Kantone in geeigneter Form über aus Sicherheitsgründen nicht oder nicht mehr zugelassene Wirk- und Hilfsstoffe informiert.

SVKH und IG PHYTO fordern zusätzlich eine Erweiterung auf Wirk- und Hilfsstoffe, die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert sind, mit der Begründung, dass dadurch die Substanzen in Arzneimitteln mit „traditional use“ als Indikation gedeckt würden. Aus den gleichen Gründen schlagen SDV, DVSZ/GL, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV vor, die Formulierung auf Wirk- und Hilfsstoffe zu erweitern, die in der auf den Therapieansatz bezogenen wissenschaftlichen Literatur publiziert sind.

PADMA beantragt die Streichung, da der Begriff „bekannter Wirkstoff oder Hilfsstoff“ in der AMBV nicht verwendet wird, weshalb er auch nicht in der AMBV definiert werden soll, sondern im HMG bzw. in der VAM, die sich mit Zulassungen befasst. PADMA fordert zusätzlich, dass der Begriff „bekannter Wirkstoff“ eindeutig definiert und wenn nötig durch weitere abgrenzende Begriffe ergänzt werden soll, da der Begriff im jetzigen Regelwerk unterschiedlich verwendet wird, was zu Unklarheiten führe (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG, Kapitel 4, 1. Abschnitt, welcher „Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen“ präzisiert, was weit mehr beinhalte als „Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, die zugelassen sind oder waren“, jedoch im Widerspruch zu Art. 12 Abs. 1 VAZV steht, der „bekannter Wirkstoff“ als ein in einem zugelassenen Arzneimittel enthaltener Wirkstoff definiert).

Bst. p (neu) (nicht Gegenstand der Anhörung)

SVKH und IG PHYTO beantragen die Definition von „Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle“ da der Begriff in Art. 13 HMG verwendet wird und führen Australien, EFTA-Mitgliedstaaten, EU (EMEA und Mitgliedstaaten), Japan, Kanada, Singapur und die USA sowie weitere Länder mit einem Memorandum of Understanding auf. SVKH und IG PHYTO fügen an, dass die aufgeführten Länder (ohne Memorandum of Understanding) bereits vom Institut im Rahmen der Anleitung zum Vollzug von Art. 13 HMG vom 11.11.2008 akzeptiert werden. Bei Ländern mit einem Memorandum of Understanding bestätige dieses Abkommen ausserdem explizit die Anerkennung, und diese Formulierung erlaube die Erweiterung der Länder, ohne dass die Verordnung jedes Mal geändert werden müsste.

2. Kapitel: Betriebsbewilligungen

Art. 6 Kantonale Herstellungsbewilligung

AKB begrüsst diese Bestimmung. BE und DSSE VS sind der Meinung, dass die Änderungen in Artikel 6 AMBV grundsätzlich überarbeitet werden sollten. AI beantragt die ersatzlose Streichung (nicht gesagt wird, ob nur Teile von Art. 6 oder der ganze Art. 6 gemeint ist).

SGCI, Interpharma und ASSGP schlagen vor, kantonale Herstellungsbewilligungen von einheitlichen Qualitätsstandards abhängig zu machen und empfehlen, im Sinne eines