Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

zwei Tagen zu bearbeiten. Sie schlägt vor Bst. a wie folgt zu ändern "- innerhalb von 2 Kalendertagen nach bekannt werden der öffentlichen Gesundheitsgefährdung".

FASMED, RSV-GNW, HNE, und IHS schlagen vor zu präzisieren, ob die Frist zur Meldung am Tag des Vorkommnisses oder am Tag der Kenntnisnahme zu laufen beginnen soll.

RSV-GNW, HNE und H+ möchten präzisiert haben, ob es sich bei den Fristen um Werktage oder Kalendertage (inklusive Sonn- und Feiertage) handelt. Die beiden Spitäler weisen daraufhin, dass im Fall von Kalendertagen ein Pikettdienst für Sonn- und Feiertage eingerichtet werden müsse und eine strikte Vertretung der Materiovigilance-Kontaktperson in den Schulferien gegeben sein müsste.

IHS und H+ werfen die Frage auf, was eine „Vielzahl von Personen“ genau bedeute; dies solle im Sinne des europäischen Rechts präzisiert werden.

Abs. 3

FASMED macht darauf aufmerksam, dass anonyme Meldungen vermieden werden sollten und der zweite Satz dahingehend verstanden werden könnte. Zumindest aber sollten die Fachgesellschaften Meldungen überprüfen oder andere Massnahmen vorsehen, damit sie nicht unbegründete Meldungen weiterleiten.

Abs. 4

RSV-GNW, HNE und IHS schlagen eine Präzisierung dahingehend vor, dass die Meldepflicht in der Verantwortung der Spitaldirektion liegen soll und die geeignete sachkundige Person diese für das Spital wahrnimmt ohne dafür rechtlich verantwortlich gemacht zu werden.

H+ schlägt vor, dass es den Spitälern selbst überlassen werden soll, geeignete Massnahmen im Bereich der Qualitätssicherung zu treffen, damit sie ihrer Meldepflicht nachkommen, da schon heute unterschiedliche Meldesysteme (z.B. CIRS, Arzneimittel, Transplantationen) existieren. Die Spitäler seien heute bereits verpflichtet, verschiedene Meldungen vorzunehmen und führen dazu unterschiedliche Meldesysteme (z.B. CIRS, Arzneimittel, Transplantationen etc.). Es könne nicht angehen, dass die Spitäler verpflichtet werden, ein zusätzliches Meldesystem einzuführen. Vielmehr müsse die Möglichkeit bestehen bleiben, das interne Meldesystem für Vorfälle in ein bestehendes Meldesystem zu integrieren.

HNE schlägt vor, dass - bevor die Spitäler ein internes Meldesystem errichten - ein Dokument für die gute Praxis der Materiovigilance durch das Institut erstellt werden sollte (Bsp. Gute Praxis der Instandhaltung in der Medizintechnik), damit klar sei, was mit "den Grundsätzen der Qualitätssicherung" genau gemeint ist.

Abs. 5

FASMED schlägt vor zu spezifizieren, wer genau den Abschlussbericht einzureichen hat.

Art. 15a Summarische Meldungen

SQS schlägt vor, den Artikel wie folgt zu ändern: "….erstmals in Verkehr bringt, die Meldungen von gleichartigen Vorkommnissen summarisch über bestimmte Zeitabstände (mind. jährlich) einreicht,….."

FASMED weist daraufhin, dass leichte Fälle nicht meldepflichtig sein sollten (auch nicht summarisch). Von der Bewilligungspflicht ist ebenfalls abzusehen.