Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Zu den einzelnen Bestimmungen

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Medizinprodukte

Abs. 1 Einleitungssatz

Medtronic weist darauf hin, dass der Originaltext der Direktive 2007/47/EG auf die Festlegung der Zweckbestimmung durch die Herstellerin ("intended by its manufacturer“/"intended by the manufacturer") verweise. Die Festlegung der Zweckbestimmung durch die "Herstellerin" sei ein elementares Grundprinzip der EU Richtlinien und sollte in die MepV übernommen werden.

Abs. 2 Bst. a

SQS schlägt vor, das Wort "klassische" in dieser Bestimmung und in allen andern Textpartien zu streichen, da der Begriff klassische Medizinprodukte nur in der Schweiz verwendet werde.

Art. 1a Sonderanfertigungen

Abs. 3

FASMED wünscht eine Präzisierung, wer die namentlich genannte Person sei. Es wird die Frage aufgeworfen, ob die namentlich genannte Person, für die eine Sonderanfertigung hergestellt wird, auch der Auftraggeber (= Arzt) sein könne.

Art. 3 Begriffe

Abs. 1 Bst. bbis

FASMED schlägt vor, im Begriff "betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt" die Spitäler explizit als Kriterium einzubeziehen.

GSASA wünscht die Klarstellung, ob innerhalb des Betriebs die Herstellung durch eine andere Abteilung (z. B. Spitalapotheke) mit Qualitätssicherungssystem erfolgen kann. Die Definition eines betriebsintern hergestellten Medizinproduktes lasse es in dieser Form nicht zu, dass für das Labor eines Spitals ein Reagens als In-vitro-Diagnostikum in der Spitalapotheke hergestellt werde, da die Definition nur die Anwendung in einem Partnerbetrieb mit gleichem Qualitätssicherungssystem beschreibe, nicht aber die Herstellung in einem Partnerbetrieb; zumal die Spitalapotheke sicherlich nicht in das QS-System des Labors mit eingebunden ist.

Abs. 1 Bst bter

SQS schlägt vor zu präzisieren, wie vorzugehen ist, wenn Medizinprodukte ohne Konformitätserklärung kombiniert werden.

Abs. 2 Bst. a, Ziffer 2

FASMED bemängelt, dass die Regelung im Widerspruch zu den Erläuterungen stehe. Dort heisse es, dass “ein Produkt nur dann als betriebsintern hergestellt” gilt, solange es nicht “in Verkehr” gebracht wird.

Abs. 2 Bst. b

IHS, SQS und FASMED weisen darauf hin, dass der Begriff „neu aufbereitet“ nicht klar sei und näher erläutert werden müsse. Es solle nicht die Meinung sein, dass ein aufbereitetes Medizinprodukt einer ersten Inverkehrbringung gleichgesetzt wird.