Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

4.3 Medizinprodukteverordnung, MepV und Tierarzneimittelverordnung, TAMV

4.3.1 MepV

Allgemeine Bemerkungen

GL, SZ, OW, ZG, LU, ZH, BE, GE, VD, NE, GR, SO, FMH begrüssen grundsätzlich die vorgeschlagenen Änderungen der MepV und insbesondere die Aufteilung der Rollen zwischen Institut und den Kantonen. LU, BE, NE machen darauf aufmerksam, dass diese zwar durchaus sinnvollen Kontrollen zu einem grossen Mehraufwand beim Vollzug auf Seiten der Kantone führen werden und nicht einfach in bestehende Prozesse und Kontrollen eingebunden werden können.

Bichsel, SGB, Migros, TG, SO, SP, FDP, Centre Patronal begrüssen den Nachvollzug der Änderungen der Richtlinie 2007/47/EG zum Erhalt der Exportfähigkeit der Herstellerin von Medizinprodukten. RSV-GNW und HNE bemängeln aber, dass wichtige Regelungen aus den Artikeln 8, 28 und 29 der Richtlinie 2007/47/EG nicht explizit in die MepV aufgenommen wurden.

FASMED schlägt vor, dass der Begriff „Bevollmächtigter“ eingeführt wird oder dessen Tätigkeit mit den bereits vorhandenen Begriffen umschrieben wird.

GUMEK begrüsst die neuen Bestimmungen für die betriebsintern hergestellten Medizinprodukte und ist sicher, dass diese einen wichtigen Beitrag zur Sicherstellung einer hochstehenden Qualität und zur Versorgungssicherheit in der medizinischen-genetischen Diagnostik leisten.

KBD, IG Phytotherapie und SMGP schlagen vor, die MepV dahingehend anzupassen, dass klarere Kriterien festgelegt werden, wie Spezialitäten mit Wirkstoffen nicht mit rein „physikalischer“ Wirkung als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden können, ohne damit aber die Bestimmungen über die Arzneimittel zu umgehen.

BAV, pharmaSuisse, Apotheken TG, ChiroSuisse und GSASA bemängeln, dass der Gesetzestext durch die vielen unbestimmten Rechtsbegriffe sowie die Verweise auf die Richtlinien der EU praktisch unleserlich werde. Es wird zum Teil auf Richtlinien verwiesen, die zwischenzeitlich bereits mehrere Änderungen erfahren haben. Generell sollte die Verordnung für die Rechtsanwenderinnen und Rechtsanwender verständlicher abgefasst werden.

SQS schlägt vor, dass generell der Hinweis auf die GHTF und MEDDEV-Dokumente als Stand der Technik erwähnt werden solle. Die Informationen aus dem Dokument „Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III“ sollen als mitgeltendes Dokument erhalten bleiben, da darin einige Interpretationen der Gesetzestextänderungen enthalten sind.