Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Abs. 2

FASMED schlägt vor, die Möglichkeit, dass bei ausländischen Konformitätszeichen das Institut anstelle der Kennnummern andere Angaben über die Konformitätsbewertungsstelle akzeptieren kann, zu streichen, da nicht ersichtlich sei, um was für Zeichen es sich handle.

4. Abschnitt: Konformitätsbewertungsstellen

Art. 13 Melde- und Informationspflicht

FASMED schlägt vor, dass die Bescheinigungen zentral gesammelt und anschliessend durch das Institut verteilt werden, um verschiedene Register und damit Mehrkosten zu vermeiden.

SQS weist darauf hin, dass wenn alle Konformitätsbewertungstellen (KBS) (also auch die europäischen) in diese Meldepflicht eingebunden werden, der Aufwand zur Aufrechterhaltung der Informationen enorm werde und schlägt vor, dass die KBS den anderen nationalen KBS die jeweilig betroffenen Bescheinigungen melden und diese jeweils auf ihrer Homepage veröffentlichen.

5. Abschnitt: Produktbeobachtung

Art. 15 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Allgemeine Bemerkungen

FASMED und SQS weisen auf die missverständliche Deutung des Begriffs “Rückruf” hin.

FMH vermissen in der Vorlage die Koordination mit den medizinischen Fachgesellschaften, die ihres Erachtens in der Verordnung geregelt werden müsse, damit die Herstellerin und/oder das Institut solche Kontakte nicht mangels rechtlicher Grundlage verweigert.

Abs. 1

FASMED bemerkt, dass die Durchführung von Meldungen an die Behörden in einem anderen Land in der Regel von den Firmenvertretern in dem betreffenden Land durchgeführt werden, nicht aber von der Person, die im 2. Satz zweimal mit „sie“ benannt ist und in der Schweiz ihren Sitz hat.

Abs. 2 Bst. a, b, c

Bichsel schlägt vor, dass der Begriff „unverzüglich“ nicht mit konkreten Maximalfristen (max. 2 oder 10 Tage) ergänzt werden solle, sondern allgemein umschrieben mit „ohne begründbare Verzögerung“. Im Einzelfall solle der Verhältnismässigkeit der Massnahme Rechnung getragen werden können.

Medtronic schlägt vor, in Anlehnung an die Formulierung der Definition von "Serious Public Health Threat" in der MEDDEV-Leitlinie (siehe MEDDEV 2.12-1, 5.1.1 C) Bst. a wie folgt zu ändern: "- wenn es sich um ein unerwartetes Vorkommnis handelt, bei dem zum Zeitpunkt der Kenntnisnahme offensichtlich ist, dass das Leben oder die Gesundheit einer Vielzahl von Personen schwerwiegend gefährdet ist oder gefährdet werden könnte, unverzüglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 2 Tagen",

FASMED wirft die Frage auf, ob vor dem Hintergrund, dass das Institut heute die Rückrufdatenbank im Internet wöchentlich aktualisiert, ausreichende Abläufe und Ressourcen für eine tägliche Aktualisierung vorhanden seien, welche notwendig sind, um Fälle innerhalb von