Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

TI, NE, GE, FR, JU, KAV bemerken, dass es klar ist, dass das Institut im Rahmen der nachträglichen Marktüberwachung Stichprobenkontrollen durchführen oder dann Kontrollen in Angriff nehmen soll, wenn Zwischenfälle zu verzeichnen sind. Man könne jetzt aber verstehen, dass die Kantone im Gegensatz dazu regelmässige Kontrollen im Voraus durchführen müssen. Dies wäre konträr zur Philosophie der nachträglichen Marktüberwachung. Dies sollte in der Bestimmung noch klargestellt werden. Im Übrigen erfordern solche Kontrollen Ressourcen von spezialisierten Personen, was wiederum zu unnötigen zusätzlichen Aufwendungen führen könnte und auf das Minimum zu beschränken sei.

GE wünscht eine Klarstellung des Ausdrucks "Spitäler" und wirft die Frage auf, ob es sich dabei nur um Einrichtungen für stationäre Behandlungen (Spitalliste nach Art. 39 KVG) handelt oder auch um Einrichtungen für ambulante Behandlungen nach Art. 36a KVG.

SGSV wünscht zur Vereinheitlichung des Vollzugs in der Schweiz Empfehlungen, Vorlagen für die Kontrollen sowie Ausbildungen für die Inspektoren.

Art. 29 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom ...

Abs. 1

FASMED weist darauf hin, dass die Übergangsfrist bis zum 20. März 2010 zu kurz sei und schlägt folgende Änderung vor: "Medizinprodukte, welche die grundlegenden Anforderungen gemäss Artikel 4 nach bisherigem Recht erfüllen, dürfen noch bis zum 1. Januar 2011 erstmals in Verkehr gebracht werden."

Abs. 2 Abs. 3

IHS weist daraufhin, dass die Fristen für die Spitäler resp. Kantone zu kurz sind, da sich die Frage stelle, ob die Grundlagen genügend bekannt seien.

Anhang 2

FASMED weist darauf hin, dass die Dimensionen des CE-Kennzeichens gemäss den EU-Vorgaben zu beachten sind.

Anhang 3

Ziff. 16 (neu)

SQS schlägt vor, bei den grundlegenden Anforderungen die Richtlinie 98/79/EG explizit zu erwähnen.

GUMEK sieht mit dieser Bestimmung sicher gestellt, dass mit der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen von Anhang I der Richtlinie 98/79/EG auch ohne CE-Kennzeichnung nur qualitativ hochstehende Produkte zum Einsatz kommen.

Ziff. 17 (neu)

SQS weist darauf hin, dass die Inverkehrbringerin nicht über die Art und Weise der Aufbereitung informiert wird und schlägt folgende Formulierung vor: "Die erstmalige Inverkehrbringerin wird über die Verwendung der eigenen Wiederaufbereitungsverfahren informiert".

FASMED bemerkt, dass es sich beim geforderten Verfahren nicht um eine Konformitätsbewertung handle; der Ausdruck „Konformitätsbewertung“ solle durch einen anderen Ausdruck ersetzt werden.