Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

SQS schlägt folgende Klarstellung bezüglich des Begriffs "mehrfach verwendet" vor: "Wer als Fachperson ein Medizinprodukt, welches die erstmalige Inverkehrbringerin eindeutig zur mehrmaligen Verwendung bestimmt hat, mehrfach verwendet, sorgt….".

Abs. 3

FASMED schlägt vor, da der gesamte Prozess validiert und dokumentiert erfolgen sollte, den Absatz wie folgt zu ändern: "Die Prozess- und Validierungsdaten der Aufbereitung sind aufzuzeichnen, wenn die Wiederaufbereitung zu sterilen Medizinprodukten führen soll."

Abs. 4

SQS schlägt vor, einen Verweis auf Anhang 3 Ziffer 17 zu integrieren.

AI und SG schlagen vor, dass je ein unterschiedliches Konformitätsbewertungsverfahren für die Aufbereitung durch Dritte mit Bezug auf die Grösse eines solchen Betriebes zu etablieren sei, um die Verhältnismässigkeit zu wahren. Gemäss dieser Bestimmung muss sich der ausführende Betrieb bei Wiederaufbereitung von Medizinprodukten für andere über ein besonderes Konformitätsbewertungsverfahren ausweisen. Bei kommerziellen Unternehmen und Unternehmen, die verschiedenartige Medizinprodukte wiederaufbereiten, sei dies richtig. Hingegen sei für die Wiederaufbereitung und Sterilisation in Kleinbetrieben auf ein solches Konformitätsbewertungsverfahren zu verzichten und ein etabliertes Qualitätssicherungssystem als ausreichend zu erachten. Für Kleinbetriebe sei eine verhältnismässige Lösung zu finden, die dem Patientenschutz ebenfalls gerecht wird.

FASMED fragt sich, ob sich der Wiederaufbereitende ausweise, indem er ein in Vergangenheit bestandenes Konformitätsbewertungsverfahren für die Wiederaufbereitung eines anderen Medizinproduktes vorlege und wie es sich verhalte, wenn ein Wiederaufbereitender zum ersten Mal eine Wiederaufbereitung vornimmt. Zudem sei zu beachten, dass der Begriff "Wiederaufbereitung" die Sterilisation bereits beinhalte.

Art. 24 Abs. 2 Bst. c

SZ, OW, NW und GL können die Kontrollen im Rahmen der Erteilung oder Überprüfung der Betriebsbewilligungen vornehmen. Bei BE, SG, VS ist dies nicht möglich, da keine Betriebsbewilligungen, sondern nur Berufsausübungsbewilligungen durch den Kanton erteilt werden. Es ist somit in diesen Kantonen ein erheblicher personeller und finanzieller Mehraufwand nötig.

ZG, GR und LU schlagen vor, um die Zuständigkeiten zwischen Institut und den Kantonen noch klarer zu definieren und um den personellen und finanziellen Mehraufwand für die Kantone zu begrenzen, sich ausdrücklich auf Detailhandelsgeschäfte, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 Heilmittelgesetz verfügen und auf Praxisbetriebe mit universitären Medizinalpersonen zu beschränken.

TG, AR, AI lehnen die Bestimmung aufgrund des personellen und finanziellen Mehraufwands ab.

SO weist daraufhin, dass für einen wirkungsvollen und wirtschaftlichen Vollzug dieser Kontrollaufgabe ein verbindliches und praxisnahes technisches Regelwerk, geltend für die gesamte Schweiz, eine Vorraussetzung sei und beantragt demzufolge, dass das lnstitut verpflichtet wird, verbindliche Regeln der "Guten Praxis zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen" zu erarbeiten, zu publizieren und periodisch den Bedürfnissen anzupassen.

BE erscheint es als wesentlich, dass die Verpflichtung zur Durchführung von Kontrollen im Rahmen der Marktüberwachung explizit auf Stichproben und Verdachtsfälle beschränkt wird.