Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

SQS schlägt vor, zusätzlich die Aufbereitung eines Einwegproduktes in die Aufzählung hinzuzufügen.

2. Abschnitt: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

Art. 6 Meldepflicht für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Abs. 1

FASMED schlägt vor, dass die Produkte der Klasse I steril oder mit Messfunktion explizit erwähnt werden sollen.

Abs. 2bis

GUMEK begrüsst, dass die betriebsintern hergestellten Medizinprodukte von der Meldepflicht ausgenommen sind.

Art. 7 Produktinformation

Allgemeine Bemerkungen

SQS weist daraufhin, dass nicht klar sei, ob nur Papierdruck oder auch andere Medien (CD, Internet) als Produktinformation gelten. Sie schlägt deshalb folgende Änderung vor: "Die Produktinformation muss der Anwenderin oder dem Anwender des Medizinproduktes mindestens in einer Papierversion zugänglich gemacht werden".

Abs. 3

ChiroSuisse und GUMEK begrüssen, dass für Produktinformationen für Fachpersonen nicht alle drei Amtsprachen verlangt werden.

SQS macht darauf aufmerksam, dass es in der Praxis keine Anforderungen für den Übersetzungsprozess gibt und diese dadurch häufig inkorrekt seien. Sie schlägt vor, ein entsprechendes Verfahren für die Übersetzung und die notwendigen Qualifikationen der Übersetzer zu definieren.

IHS weist darauf hin, dass nicht generell Englisch anstelle einer Amtssprache verwendet werden solle und schlägt die folgende Änderung vor: "Die Produkteinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen und (statt oder) auf Englisch beschränken, sofern:..."

Art. 8 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

Abs. 1

SGBT bemerkt, dass gemäss den Revisionsunterlagen vorgesehen sei, in Art. 3 MepV das "betriebsintern hergestellte Medizinprodukt" neu zu definieren sowie dessen Anwendung durch Fachpersonen als erstmaliges Inverkehrbringen zu betrachten, was nach Art. 8 MepV eine CE-Kennzeichnungspflicht auslöse. Diese Aussage werde relativiert in den entsprechenden Erläuterungen, demzufolge nicht bereits das Inverkehrbringen, sondern erst das Vermarkten eines Produkts die CE-Kennzeichnungspflicht auslöse (siehe auch FASMED zu Art. 3 Abs. 2 Bst. a). Sie schlägt deshalb vor, die Liste der Ausnahmen wie folgt zu ergänzen: "c^bis. im Rahmen von Forschung und Entwicklung oder für Ausbildungszwecke betriebsintern hergestellte Einzelprodukte, die nicht für den Handel bestimmt sind."