Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Art. 15b Trendbericht

FASMED: „Die Person“ sollte definiert werden (in Anlehnung an MEDDEV 2.12 Rev. 5 § 5.1.4).

SQS schlägt vor, den Begriff “deutliche Erhöhung” zu präzisieren.

Art. 15c Rückrufe

Abs. 1

FASMED bemängelt, dass die in der revidierten MepV beinhaltete Definition des Begriffs “Rückruf” irreführend sei. Wenn darunter auch „Abänderung“ und „Versenden eines Sicherheitshinweises“ verstanden werden, seien Missverständnisse vorprogrammiert. In Anlehnung an die Terminologie der EU (CORRECTIVE ACTION, vgl. MEDDEV 2.12) sei „Korrekturmassnahmen“ als Überbegriff vorzuziehen, worin auch der „Rückruf“ beinhaltet ist. Allenfalls könne die Bezeichnung „Rückruf und weitere Korrekturmassnahmen“ verwendet werden.

Abs. 2

Bichsel schlägt vor, dass die Meldung von Rückrufen nicht „unverzüglich“ an das Institut , sondern „innert angemessener Frist“ (vgl. Art. 15c Abs. 3) erfolgen soll.

Art. 15d Informationspflicht

Abs. 1

HNE, H+ und FASMED machen darauf aufmerksam, dass die Inverkehrbringerin die Patientinnen und Patienten sehr selten kennt und somit die Meldung an die Anwenderin und den Anwender im Vordergrund steht. Der Absatz sollte entsprechend geändert werden.

Art. 15e Sammlung und Auswertung der Meldungen

Da es Meldefristen sowohl für die Inverkehrbringerin als auch für die Anwenderinnen und Anwender gibt, würden es Hôpital du Valais, und H+ begrüssen, wenn ebenfalls Fristen für das Institut eingeführt würden, innerhalb derer die Ergebnisse der Untersuchungen an die Anwenderinnen und Anwender rückzumelden sind.

Abs. 3

SQS schlägt vor, “bei Bedarf” zu streichen, da dies Fragen hinsichtlich der Auswahl verursache.

Art. 19 Wiederaufbereitung

NE, FR, JU, VD, KAV begrüssen die neue Definition der "Wiederaufbereitung" in Artikel 19, die das Verhältnis zur "Instandhaltung" und zu den "Abänderungen" klarstelle.

Abs. 1

GE weist darauf hin, dass in der französischen Übersetzung ein Verb fehle. Es wird folgende Ergänzung vorgeschlagen: "… veillera avant chaque réutilisation, à en vérifier le bon fonctionnement et s'assurera que le dispositif…".