Erläuternder Bericht

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

willigungsgesuchen zur Stellungnahme eingeladen werden (vormals Art. 15 Abs. 2 Bst. c). Dies ermöglicht eine Gesamtzitierung und erübrigt die wiederholte einzelne Aufzählung dieser Stellen in den bisherigen Artikeln 15-19, die im Übrigen Lücken aufwies.

Artikel 18 Meldeverfahren

Die neue Systematik und Terminologie von Artikel 17 wird für Absatz 1 übernommen und der Verweis auf die Anforderungen nach den Artikeln 4−7 und 12 ist kompletter als der bisherige Wortlaut, ohne dass sich materiell etwas ändern würde. Der bisherige Absatz 2 wird aufgrund des Wegfalls der 45-tägigen Wartefrist (bisheriger Art. 9 Abs. 5) aufgehoben. An seine Stelle tritt der bisherige Absatz 3, der neu auch eine Entscheidfrist von 90 Tagen und eine Entscheidzustellung vom zuständigen Bundesamt direkt an die für die Meldung verantwortliche Person vorsieht, was der bisherigen Praxis entspricht (vgl. oben Art. 16 Abs. 2 Bst. f); neu sollen auch die Fachstellen direkt vom zuständigen Bundesamt über die ergangenen Entscheide informiert werden. Neu ist es nach Absatz 3 dem zuständigen Bundesamt bei Meldungen von Tätigkeiten der Klasse 1 (d.h. von Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen) im Sinne der Prozessökonomie und vor dem Hintergrund des inexistenten oder vernachlässigbaren Risikos von Tätigkeiten der Klasse 1 freigestellt, auf eine Meldung hin keine entsprechende Verfügung mehr zu erlassen. In diesem Fall kann die Melderin oder der Melder nach Ablauf von 110 Tagen (die Bearbeitungsfrist der Kokntaktstelle von 20 Tagen plus die Bearbeitungsfrist der zuständigen Bundesämtern von 90 Tagen) ab Eingang des Dossiers bei der Kontaktstelle die gemeldete Tätigkeit als mit der ESV vereinbar betrachten und muss entsprechend keine Auflagen mehr erwarten. Bei wesentlichen neuen Erkenntnissen kann das zuständige Bundesamt jedoch auch im Nachhinein das Erforderliche verfügen.

Artikel 19 Bewilligungsverfahren

Auch an dieser Stelle wird die neue Systematik und Terminologie von Artikel 17 übernommen (Abs. 1) sowie die direkte Zustellung von Bewilligungsentscheiden verankert (Abs. 5; vgl. oben Art. 16 Abs. 2 Bst. f). Als Behandlungsfrist für Bewilligungsverfahren gilt neu eine einheitliche Frist von 90 Tagen nach Beginn der Prüfung (Abs. 2 Satz 1), bedingt durch den Wegfall der Unterscheidung zwischen erstmaligen und weiteren Tätigkeiten. Die Prüfung beginnt, sobald das Gesuch von der Kontaktstelle auf seine Vollständigkeit hin geprüft und dem zuständigen Bundesamt weitergeleitet worden ist (vgl. Art. 16 Abs. 2 Bst. a bis c). Durch die Behandlung sämtlicher Gesuche in eigenständigen Verfahren ist die Beibehaltung der längeren Frist gerechtfertigt. Auch wird praxisgemäss präzisiert, dass eine Bewilligung im Bedarfsfall auch für weniger als fünf Jahre ausgestellt werden kann (Abs. 2 Satz 2), was z.B. bei einer Übergangsbewilligung für einen Laborumbau der Fall sein kann. Für Verlängerungen von Bewilligungen gelten dieselben Fristen, d.h. ein (vollständiges) Gesuch muss spätestens 110 bzw. 90 Tage vor Ablauf der bestehenden Bewilligung bei der Kontaktstelle bzw. beim zuständigen Bundesamt eintreffen. Schliesslich bestimmt ein neuer Absatz 3 angesichts der gegenwärtigen Pandemiegefahren bzw. Aufkommen neuauftretender Krankheiten (new emerging diseases), dass das zuständige Bundesamt bei Dringlichkeit bzw. Gefahr im Verzug, insbesondere wenn eine rasche Diagnostik neuauftretender Krankheitserreger erforderlich ist, eine befristete Bewilligung bis zum Abschluss des ordentlichen Bewilligungsverfahrens erteilen kann, dies aufgrund einer provisorischen Risikoermittlung und -bewertung. In einem Notfall muss schnell reagiert werden können, um eine Ausbreitung einer Krankheit zu verhindern. Gleichzeitig wie das zuständige Bundesamt sollen die Fach-