Rapport explicatif

autant d’Etats que possible – la ratification est également ouverte aux Etats non membres du Conseil de l’Europe – et la Suisse y contribuera en mettant rapidement en œuvre la Convention.

1.4 Relation avec le droit européen

La mise en œuvre de la Convention Médicrime ne pose pas de problème au regard de la compatibilité entre le droit suisse et le droit de l’Union européenne (UE). Une délégation de l’UE a participé à son élaboration et divers Etats membres de l’UE comptent parmi les parties à la Convention.

L’UE a adopté le 27 mai 2011 une directive relative à la protection des patients contre des médicaments falsifiés²⁶. La nouvelle réglementation vise à empêcher au plan paneuropéen que des médicaments falsifiés sous l’angle de leurs propriétés, de leur fabrication ou de leur origine soient introduits dans la chaîne d’approvisionnement légale. La directive prévoit entre autres les mesures suivantes :

- l’introduction, à titre de dispositif de sécurité, d’un élément d’identification unique (mention d’authenticité) sur les emballages de tous les médicaments soumis à ordonnance ;

- l’émission d’autorisations et la surveillance des pharmacies sur Internet par les autorités compétentes ;

- l’enregistrement auprès de l’autorité compétente de toutes les personnes intervenant aux différents niveaux de la chaîne de distribution ;

- l’obligation faite aux personnes exerçant une activité de courtage de médicaments d’obtenir une autorisation de distribution en gros²⁷;

- l’amélioration de l’échange d’information entre entreprises, autorités douanières et autorités délivrant les autorisations.

Le délai pour la mise en œuvre dans le droit national des Etats de l’UE a expiré le 2 janvier 2013 ; les réglementations techniques (delegated acts) concernant l’introduction des dispositifs de sécurité n’entreront pas en vigueur avant 2017.

L’assujettissement des courtiers à une autorisation obligatoire pour le commerce à grande échelle ainsi que l’optimisation de l’échange d’informations sont déjà prévus dans le présent projet pour la mise en œuvre de la Convention Médicrime²⁸.