Rapporto esplicativo
Consultazione 2011/114: Approvazione e trasposizione della Convenzione del Consiglio d'Europa su contraffazione dei prodotti sanitari e reati affini che rappresentano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime) · 50 pagine
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In data 27 maggio 2011, l’UE ha emanato una direttiva per la tutela dei pazienti da medicamenti contraffatti26. Le nuove norme intendono impedire l’entrata sul circuito distributivo legale, a livello europeo, di medicamenti contraffatti sul piano delle caratteristiche, della loro fabbricazione o della loro provenienza. Sono tra l’altro previste le seguenti misure:
- l’indicazione di caratteristiche di sicurezza uniformi sulle confezioni di tutti i medicamenti soggetti a prescrizione medica;
- l’assoggettamento delle farmacie Internet ad autorizzazione e sorveglianza ufficiali;
- la registrazione presso le autorità competenti degli operatori di tutti i livelli della catena distributiva;
- l’obbligo di autorizzazione per il commercio all’ingrosso per i mediatori di medicamenti27 e
- il miglioramento dello scambio di informazioni tra le aziende e le autorità doganali e preposte al rilascio di autorizzazioni.
Il termine che gli Stati UE avevano per trasporre la normativa nelle rispettive legislazioni nazionali è scaduto il 2 gennaio 2013, mentre le disposizioni attuative tecniche (delegated acts) concernenti le caratteristiche tecniche non entreranno in vigore prima del 2017.
L’assoggettamento dei mediatori all’obbligo d’autorizzazione per il commercio all’ingrosso e l’ottimizzazione dello scambio di informazioni rappresentano misure attuative della Convenzione Medicrime già previste in questo progetto28. Altri adeguamenti potranno essere effettuati, all’occorrenza, a livello di ordinanza29.
La direttiva UE e la Convenzione Medicrime vanno fondamentalmente nella stessa direzione e si completano sul piano degli obiettivi perseguiti: la direttiva si focalizza sulla prevenzione nella catena di fornitura legale e sulla qualità dei prodotti, mentre la Convenzione, ai fini della prevenzione e repressione, si prefigge soprattutto lo scopo di punire penalmente i reati nel settore illegale nonché di definire i comportamenti criminali. La ratifica della Convenzione Medicrime non limita le opzioni della Svizzera relativamente all’adozione autonoma di queste disposizioni dell'UE.
26 Direttiva 2011/62/EU del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale, G.U. L 174 dell’1.7.2011, p. 74.
27 Cfr. anche capitolo 10 delle linee guida del 7 marzo 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano, G.U. C 68 dell'8.3.2013, p. 1.
28 Cfr. n. 2.3 e 2.5.
29 L’Istituto aveva già proposto di introdurre una regolamentazione per le caratteristiche di sicurezza in occasione di una revisione dell’ordinanza del 9 novembre 2001 per l’omologazione di medicamenti entrata in vigore il 1° gennaio 2013 (OOMed; RS 812.212.22). Tenuto conto dei riscontri dell’indagine conoscitiva, per il momento si rinuncia a introdurre una simile regolamentazione, in particolare perché non è ancora chiaro come l’UE intenda attuare esattamente queste misure.