Rapporto esplicativo

Medicamenti

Le aziende che fabbricano medicamenti devono ottenere un’autorizzazione d’esercizio rilasciata dall’Istituto (art. 5 cpv. 1 LATer) dopo le opportune verifiche, segnatamente per mezzo di un’ispezione destinata ad accertare le condizioni relative alle qualifiche professionali delle persone addette e all’azienda nonché all’esistenza di un adeguato sistema di garanzia della qualità (art. 6 LATer). A loro volta, i medicamenti possono essere commercializzati solo successivamente a un esame della loro sicurezza, qualità ed efficacia da parte dell’Istituto (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer) e dopo aver ottenuto l’autorizzazione per l’immissione in commercio (art. 9 cpv. 1 LATer).

La fabbricazione senza autorizzazione d’esercizio, rispettivamente l’immissione non autorizzata sul mercato di medicamenti assoggettati ad autorizzazione di immissione in commercio (AIC), sono punite con pene detentive, pene pecuniarie o multe.

Naturalmente, questa disposizione colpisce i responsabili di aziende di fabbricazione clandestine non autorizzate che immettono sul mercato prodotti contraffatti e che per definizione non dispongono di una AIC. Un’azienda di fabbricazione debitamente autorizzata che dedica parte della sua operatività alla fabbricazione di contraffazioni verrebbe perseguita unicamente per l’immissione sul mercato di medicamenti non autorizzati, reato che rientra nella sfera dell’articolo 6 della Convenzione.

Quegli operatori, per esempio aziende di fabbricazione che lavorano per conto di terzi (fabbricazione per conto terzi), che forniscono agenti terapeutici o componenti (sostanze attive, sostanze ausiliarie o imballaggi) sapendo o essendo tenuti a sapere che essi verranno utilizzati per la fabbricazione di contraffazioni, sono punibili a seconda del loro grado di implicazione nella fabbricazione dei medicamenti non autorizzati o della loro complicità in tale reato (art. 25 CP e art. 87 cpv. 4 LATer).

Dispositivi medici

La fabbricazione e l’immissione in commercio di dispositivi medici non sono assoggettate a un regime di autorizzazione, ma a una procedura di valutazione inerente alla conformità con determinate norme tecniche (art. 45 e seg. LATer). Questa procedura culmina con l’emissione di un certificato o di un attestato di conformità nonché con l’apposizione di un marchio di conformità sul prodotto.

Gli abusi sono dichiarati punibili non solo dall’articolo 86 capoverso 1 lettera e LATer, che colpisce coloro che immettono sul mercato dispositivi medici non conformi ai requisiti di legge, ma anche dalle disposizioni penali della legge federale del 6 ottobre 1995⁴⁰ sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC), che l’articolo 88 LATer dichiara espressamente applicabili. Ai sensi dell’articolo 28 LOTC, il rilascio di dichiarazioni di conformità per prodotti non conformi, l’immissione in commercio di simili prodotti accompagnati da una dichiarazione di conformità, l’apposizione di marchi di conformità a prodotti non conformi alle prescrizioni tecniche e l’immissione in commercio di questi ultimi sono puniti con una pena detentiva fino a tre anni oppure con una pena pecuniaria.