Erläuternder Bericht

Die Umsetzung dieser Zusammenarbeit bedingt eine Änderung des HMG, um den Inhalt in einen ausreichenden Rechtsrahmen zu verankern.

Änderungen des HMG

Artikel 59 Absatz 3bis (neu)

Die Absätze 1 und 2 von Artikel 59 HMG unterstellen Hersteller oder Vertreiber von Heilmitteln einer Meldepflicht über alle unerwünschten Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel in Bezug auf Heilmittel, die über eine Zulassung verfügen und die im Rahmen einer Betriebsbewilligung und den erforderlichen Bescheinigungen hergestellt oder in Verkehr gebracht werden.

Der neue Absatz 3^bisbildet eine notwendige Ergänzung zu den obgenannten Bestimmungen, indem er eine zusätzliche Meldepflicht für Personen, die Heilmittel herstellen, vertreiben oder abgeben, vorsieht. Diese sollen neu verpflichtet werden, jeden Verdacht einer Gesetzesverletzung durch Dritte im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit, ihren Produkten oder Bestandteilen davon zu melden. Diese Bestimmung zielt auf die Fälschung von Heilmitteln oder Bestandteilen sowie das Inverkehrbringen von legal hergestellten Heilmitteln oder Bestandteilen davon ausserhalb der bewilligten Vertriebskanäle ab. Solche Handlungen sind per definitionem Taten Dritter. Die Personen, die Heilmitteln legal herstellen, vertreiben oder abgeben, können durch ihre Stellung von solchen Fällen erfahren. Die Verpflichtung dieser Personen zur Meldung von ihnen zur Kenntnis gelangenden Fälle an das Institut ist unter dem Gesichtspunkt der Marktaufsicht der Heilmittel und in Übereinstimmung mit dem Zweck der Medicrime-Konvention gerechtfertigt. Die Nichtmeldung kann Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Artikel 66 HMG wie auch eine Strafverfolgung (vgl. Art. 87 Abs. 1 Bst. c HMG) nach sich ziehen.

Artikel 62b (neu) Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor

Nach Artikel 17 Absatz 2 der Medicrime-Konvention bemühen sich die Vertragsparteien, die Zusammenarbeit zwischen ihren zuständigen Behörden und dem gewerblichen und industriellen Sektor im Hinblick auf das Risikomanagement bei der Fälschung von Heilmitteln und ähnlichen die öffentliche Gesundheit gefährdenden Straftaten sicherzustellen.

Erfahrungsgemäss spielt bei schwerwiegenden und komplexen Fällen von illegalem Handel im Zusammenhang mit einer Tätigkeit, einem legal hergestellten oder in Verkehr gebrachten Heilmittel oder Bestandteilen davon (z. B. Fälschung eines zugelassenen Heilmittels und Ableitung eines zugelassenen Heilmittels aus dem legalen Vertriebskanal) der legale Hersteller oder Vertreiber eine zentrale Rolle bei den Untersuchungen und dem Ergreifen von Massnahmen zur Vermeidung gravierender Gesundheitsgefährdungen durch illegalen Handel. Die legalen Hersteller oder Vertreiber verfügen aufgrund ihrer Stellung über massgebliche Informationen über ihr Heilmittel und die legalen Vertriebskanäle und nehmen zudem häufig Untersuchungen im Hinblick auf die Aufdeckung von Verletzungen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit, ihrem Heilmittel oder Bestandteilen davon vor, zum einen um ihre Rechte zu verteidigen, zum andern um Gefahren im Zusammenhang mit begangenen Verletzungen abzuwenden, die ihrem Ruf schaden und für sie einschneidende Folgen haben könnten. Tatsächlich kann sich die Mitteilung von teils vertraulichen