Rapport explicatif

Modifications de la LPTh

Article 59 alinéa 3bis (nouveau)

Les al. 1 et 2 de l’art. 59 LPTh imposent au fabricant ou au distributeur de produits thérapeutiques une obligation d’annoncer tout effet indésirable, incident ou défaut directement lié à un produit au bénéfice d’une autorisation de mise sur le marché et fabriqué ou commercialisé dans le cadre des autorisations d’exploitation et des certifications nécessaires.

Le nouvel art. 59, al. 3^bis, LPTh constitue un complément indispensable aux dispositions précitées, dans la mesure où il impose au fabricant de produits thérapeutiques, ainsi qu’à la personne qui en fait la distribution ou la remise une obligation d’annoncer tout soupçon de violation de la loi commise par un tiers ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un composant de ce dernier. Cette disposition vise la falsification d’un produit thérapeutique ou de l’un de ses composants ou encore le commerce d’un produit thérapeutique fabriqué légalement, mais commercialisé en dehors des canaux de distribution autorisés. Ces actes sont par définition le fait de tiers. Le fabricant de produits thérapeutiques, ou la personne qui en fait la distribution ou la remise, compte tenu de sa position, est susceptible d’avoir connaissance de ces cas. Sous l’angle de la surveillance du marché des produits thérapeutiques et conformément au but de la Convention Médicrime, il se justifie de leur imposer une obligation d’annoncer à l’institut les cas portés à leur connaissance. Le défaut d’annonce est passible de mesures administratives au sens de l’art. 66, LPTh et de poursuites pénales au sens de l’art. 87, al. 1, let. c, LPTh.

Article 62b (nouveau) Collaboration avec le secteur privé

La Convention Médicrime, à son art. 17, par. 2, stipule que les Parties s’efforcent d’assurer la coopération entre leurs autorités compétentes et les secteurs commercial et industriel afin de gérer les risques liés à la contrefaçon de produits thérapeutiques et aux infractions similaires menaçant la santé publique.

L’expérience montre que, dans les affaires graves et complexes de commerce illégal en rapport avec une activité, un produit ou un composant de ce dernier fabriqué ou commercialisé légalement (p. ex., la falsification d’un produit autorisé et le détournement d’un produit autorisé de son canal de distribution), le fabricant ou le distributeur légal joue un rôle central dans les investigations et dans la prise de mesures permettant d’éviter de graves risques pour la santé émanant d’un trafic illégal. Le fabricant ou le distributeur légal, compte tenu de sa position dispose en effet d’informations essentielles sur le produit en cause et sur les canaux de distribution légaux et de plus, souvent, il conduit des investigations en vue de découvrir les violations en relation avec son activité, son produit ou un composant de ce dernier dans le but, d’une part, de défendre ses droits, mais aussi afin de détourner les dangers liés aux violations commises, qui mettent à mal son image et pourraient avoir des conséquences graves pour lui. De fait, la communication d’informations, parfois confidentielles, par l’autorité au fabricant ou au distributeur légal peut s’avérer indispensable pour éviter un danger grave pour la santé émanant d’un trafic illégal. La connaissance, par exemple, du flux des produits dans le cadre d’un trafic pourrait permettre au fabricant ou au distributeur, seul à connaître la destination de ses produits, de décider un retrait de lots ciblé dans un pays ou un