Erläuternder Bericht

Informationen durch die Behörde an den legalen Hersteller oder Vertreiber als unumgänglich erweisen, um eine grosse Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufgrund eines illegalen Handels zu vermeiden. Durch die Kenntnis beispielsweise über die Lieferwege kann der Hersteller oder Vertreiber, da nur er den Bestimmungsort seiner Heilmittel kennt, einen gezielten Rückzug einer bestimmten Sendung in einem bestimmten Land veranlassen, was die Behörde nicht anordnen könnte, da sie nicht im Besitz aller erforderlichen Informationen ist.

Der Begriff der vertraulichen Daten im Rahmen des HMG wird in der Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte beim Kommentar zu Artikel 61⁶⁶ erläutert. Dort ist im Grundsatz festgehalten, dass alle aufgrund der Heilmittelgesetzgebung gesammelten Daten nicht öffentlich zugänglich sind und von den Vollzugsbehörden vertraulich behandelt werden müssen. Darunter fallen alle Informationen, welche die Rechtsunterworfenen den zuständigen Behörden aus irgendeinem Grund – sei es beispielsweise im Rahmen eines Zulassungsgesuchs, einer Inspektion oder einer Meldung über Nebenwirkungen – mitteilen. Im Zusammenhang mit der Bekämpfung der Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und ähnlichen Straftaten betreffen diese Informationen hauptsächlich im Laufe von Verwaltungs- oder strafrechtlichen Verfahren offengelegte Elemente wie beispielsweise Produktelisten, Namen von Lieferanten oder Adressaten.

Die Möglichkeit, vertrauliche Informationen zu übermitteln, muss klar umschrieben und begrenzt sein. Vorab fällt sie in die Kompetenz der Behörde, die darauf zurückgreifen kann, aber nicht muss. Somit besteht kein Recht eines Herstellers oder Vertreibers, Informationen in Anwendung dieser Bestimmung zu erhalten. Weiter darf diese Massnahme nur dann angewendet werden, wenn sie für die Vermeidung einer gravierenden Bedrohung der Gesundheit aufgrund eines (bereits festgestellten oder vermuteten) illegalen Handels mit Arzneimitteln notwendig ist, das heisst, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse diesen Schritt rechtfertigt. Schliesslich dürfen die Behörden hinsichtlich besonders schützenswerter Personendaten im Sinne von Artikel 3 Buchstabe c des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992⁶⁷ über den Datenschutz (DSG) nur Daten im Zusammenhang mit administrativen oder strafrechtlichen Verfolgungen und Sanktionen übermitteln (Art. 3 Bst. c Ziff. 4 DSG), die erforderlich sind, um gegenüber dem Empfänger das Vorgehen der Behörde in einem bestimmten Fall kohärent und nachvollziehbar zu begründen.

Die Möglichkeit der Weitergabe von Informationen durch eine Behörde an Private besteht bereits in Artikel 70 des Markenschutzgesetzes vom 28. August 1992⁶⁸ (MSchG), wonach die Eidgenössische Zollverwaltung ermächtigt ist, unter anderem den Markeninhaber über eine bevorstehende Verletzung in Bezug auf die Rechte am geistigen Eigentum zu benachrichtigen. Die Schaffung einer entsprechenden Berechtigung im HMG mit der Zielsetzung des Schutzes der Gesundheit ist gerechtfertigt.

Artikel 69 Absatz 4 (neu)

Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe a der Medicrime-Konvention sieht vor, dass Mechanismen eingeführt werden sollen, die innerstaatlich ein optimales Zirkulieren der