Rapporto esplicativo

potrebbe consentire al fabbricante o al distributore, i soli a conoscere la destinazione dei loro prodotti, di decidere un ritiro mirato di partite in un determinato paese, cosa che l’autorità sanitaria, non essendo in possesso di tutte le informazioni necessarie, non sarebbe in grado di imporre.

La nozione di «dati riservati» nel quadro della LATer è definita nel messaggio del 1° marzo 1999 concernente una legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici nel commento all’articolo 61⁶⁶, in cui viene stabilito come principio che qualsiasi dato raccolto in virtù della legislazione sugli agenti terapeutici non è pubblicamente accessibile e che quindi deve essere trattato in via riservata dalle autorità d’esecuzione. La nozione di «dato» è definita come qualsiasi informazione che un soggetto trasmette alle autorità competenti per un motivo qualsiasi, per esempio in occasione di una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, di un’ispezione o di una notifica di effetto indesiderato. Nel contesto della lotta contro le contraffazioni di agenti terapeutici e reati simili, tali informazioni riguarderanno soprattutto elementi scoperti nel corso di procedure amministrative o penali, per esempio elenchi di prodotti, di nomi di fornitori o di destinatari.

Per definizione, la possibilità di trasmettere informazioni riservate dev’essere rigidamente definita e limitata. Essa è innanzitutto di competenza dell’autorità sanitaria, la quale può ma non è obbligata ad avvalersene. Non esiste quindi alcun diritto per un fabbricante o per un distributore a ottenere delle informazioni in applicazione di questa disposizione. Inoltre, questa misura dev’essere applicata solo ove sia necessaria per evitare un grave rischio sanitario derivante da un traffico illegale (già accertato o sospetto) di agenti terapeutici, ovvero quando questa misura è giustificata da un interesse pubblico preponderante. Infine, in materia di dati sensibili ai sensi dell’articolo 3 lettera c della legge federale del 19 giugno 1992⁶⁷ sulla protezione dei dati (LPD), le autorità hanno facoltà di trasmettere solo quelli attinenti ad azioni o sanzioni penali e amministrative (art. 3 lett. c cif. 4 LPD), la cui comunicazione è necessaria per giustificare presso il destinatario, in modo coerente e comprensibile, un intervento dell’autorità nella fattispecie.

La possibilità per un’autorità di trasmettere delle informazioni a privati è già contemplata nell’articolo 70 della legge del 28 agosto 1992⁶⁸ sulla protezione dei marchi (LPM), secondo la quale l’Amministrazione federale delle dogane è abilitata, in nome del diritto di proprietà intellettuale, a informare in particolar modo il titolare di un marchio in merito a un’imminente violazione che lo riguarda. La creazione di un diritto corrispondente nella LATer è quindi giustificata dalla finalità della protezione della salute pubblica.

Articolo 69 capoverso 4 (nuovo)

L’articolo 17 capoverso 3 lettera a della Convenzione Medicrime prevede l’istituzione di meccanismi che consentano, sul piano interno, una circolazione ottimale delle informazioni tra le autorità impegnate nella lotta contro le contraffazioni di agenti terapeutici e reati simili.

Il Consiglio d’Europa ha sviluppato nel 2005 un sistema di singoli punti di contatto a livello nazionale (Single Points Of Contact [SPOC]). La Svizzera ha preso parte