Rapport explicatif

autre, ce que l’autorité ne serait pas en mesure d’ordonner, n’étant pas en possession de l’ensemble des informations nécessaires.

La notion de données confidentielles dans le cadre de la LPTh est définie dans le message du 1^ermars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, dans le commentaire de l’art. 61⁶⁶, qui pose le principe que chaque donnée collectée en vertu de la LPTh n’est pas accessible au public et qu’elle est traitée confidentiellement par les autorités d’exécution. La notion de donnée est définie comme étant toute information qu’un assujetti communique aux autorités compétentes pour quelque raison que ce soit, par exemple, lors d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, d’une inspection ou d’une annonce d’effet indésirable. Dans le contexte de la lutte contre les contrefaçons de produits thérapeutiques et les infractions similaires, ces informations concerneront principalement des éléments découverts au cours de procédures administratives ou pénales, par exemple, des listes de produits, de noms de fournisseurs ou de destinataires.

La possibilité de transmettre des informations confidentielles doit être strictement définie et limitée. Tout d’abord, elle relève de la compétence de l’autorité, qui peut, mais ne doit pas y avoir recours. Il n’existe dès lors aucun droit d’un fabricant ou d’un distributeur à obtenir des informations en application de cette disposition. Ensuite, elle est limitée aux cas où elle est nécessaire pour éviter un danger grave pour la santé émanant d’un trafic illégal (déjà établi ou suspecté) de produits thérapeutiques, c’est-à-dire lorsqu’un intérêt public prépondérant justifie cette démarche. Enfin, en matière de données sensibles au sens de l’art. 3, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)⁶⁷, les autorités ont la faculté de transmettre uniquement celles en relation avec des poursuites ou sanctions pénales et administratives (art. 3, let. c, ch. 4, LPD), dont la communication est nécessaire pour justifier de façon cohérente et compréhensible auprès de la personne dont les données sont transmises dans un cas d’espèce.

La possibilité de transmission d’informations par une autorité à des privés existe déjà à l’art. 70 de la loi fédérale du 28 août 1992 sur la protection des marques et des indications de provenance (loi sur la protection des marques, LPM)⁶⁸, qui prévoit que l’Administration fédérale des douanes est habilitée, au nom des droits de propriété intellectuelle, à informer notamment le titulaire d’une marque d’une violation imminente le concernant. L’inclusion de ce droit dans la LPTh dans un but de protection de la santé se justifie.

Article 69 alinéa 4 (nouveau)

L’art. 17, par. 3, let. a, de la Convention Médicrime prévoit la mise en place de mécanismes qui permettent, au plan interne, une circulation optimale de l’information entre les autorités engagées dans la lutte contre les contrefaçons de produits thérapeutiques et les infractions similaires.

Le Conseil de l’Europe a développé un système de points de contact nationaux uniques (Single Points Of Contact [SPOC]) en 2005. La Suisse a participé à l’élaboration de ce concept et, compte tenu de ses avantages pratiques, l’a mis en