Erläuternder Bericht

– Weiterleitung von Mindest- und Zusatzdaten zu Forschungszwecken, sofern die betroffenen Personen in die Weiterverwendung eingewilligt haben (Art. 28 Abs. 2 sowie Art. 33 Abs. 1 HFG102).

Art. 26 Verwendung der Daten für registereigene Forschungsprojekte

Die Erhebung, Registrierung und statistische Auswertung der Mindest- und Zusatzdaten für die nationale Krebsstatistik und die Gesundheitsberichterstattung ist keine Forschung im Sinne des HFG (vgl. Art. 3). Aus den gesammelten und aufbereiteten Daten können sich jedoch Fragestellungen ergeben, zu deren Beantwortung eine vertiefte Auswertung der erhobenen Daten im Rahmen eines weiterführenden Forschungsprojektes notwendig ist (siehe Ziff. 2.3.1). Sofern Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter der kantonalen Krebsregister, des Schweizerischen Kinderkrebsregisters oder der nationalen Krebsregistrierungsstelle das Forschungsprojekt durchführen, handelt es sich um so genannte «registereigene Forschung». Artikel 26 stellt klar, dass hierfür die Bestimmungen des HFG103 gelten.

Wenn die zur Weiterverwendung für Forschungszwecke bestimmten Registerdaten anonymisiert werden, fallen sie aus dem Geltungsbereich des HFG (vgl. Art. 2 Abs. 2 Bst. c HFG). In allen anderen Fällen bedürfen registereigene Forschungsprojekte einer Bewilligung der zuständigen Ethikkommission gemäss Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a HFG. Zudem müssen die Vorgaben von Artikel 33 HFG erfüllt sein: Sofern die Registerdaten einen Rückschluss auf die Identität der Patientinnen und Patienten ohne unverhältnismässig grossen Aufwand zulassen, handelt es sich um unverschlüsselte Daten im Sinne von Artikel 33 Absatz 1 HFG. Dies trifft aufgrund ihres hohen Informationsgehalts regelmässig auf die Zusatzdaten zu (vgl. die Erläuterungen zu Art. 28 Abs. 2). Die Anonymisierung wird, anders als bei den Mindestdaten, nicht oder nur unter Inkaufnahme einer beträchtlichen Datenqualitätseinbusse möglich sein. Folglich gelten die Zusatzdaten in der Regel als unverschlüsselt. Erforderlich ist somit die informierte Einwilligung der Patientinnen und Patienten in die Weiterverwendung ihrer unverschlüsselten Daten zu Forschungszwecken. Diese Einwilligung ist nach Möglichkeit bereits bei der Erhebung einzuholen (Art. 17 HFG). In Ausnahmefällen kann die zuständige Ethikkommission trotz fehlender Einwilligung der Patientinnen und Patienten die Weiterverwendung zu Forschungszwecken gestützt auf Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe b in Verbindung mit Artikel 34 HFG bewilligen.

Die Erhebung weiterführender Daten im Rahmen eines Forschungsprojektes, welche anschliessend mit den bereits vorhandenen Registerdaten kombiniert werden, unterliegt ebenfalls den Bestimmungen des HFG und wird deshalb im vorliegenden Gesetzesvorentwurf nicht geregelt. Schliesslich folgt die Abgrenzung zwischen statistischer Auswertung einerseits und Forschungsprojekten andererseits der vom HFG vorgegeben Begrifflichkeit (vgl. Art. 3 HFG).

Art. 27 Weiterleitung der Kontaktdaten

Der Vorentwurf sieht die Möglichkeit vor, dass sich die Forscherinnen und Forscher direkt an die Patientinnen und Patienten wenden dürfen, um diese für die Teilnahme an einem weiterführenden Forschungsprojekt anzufragen. Hierzu wird den kantona-