Erläuternder Bericht

Der Grundsatz der Freiwilligkeit gilt auch für die Gesundheitsfachpersonen. Ihnen steht es frei, ob sie sich zertifizieren lassen respektive sich einer zertifizierten Gemeinschaft anschliessen und damit die Voraussetzungen schaffen, um behandlungsrelevante Daten ihrer Patientinnen oder Patienten in elektronischer Form anderen Gesundheitsfachpersonen zugänglich zu machen. Ausgenommen davon sind die Leistungserbringer nach den Artikeln 39 und 49a Absatz 4 KVG115, welche durch die Änderung des KVG (siehe dazu Ausführungen zu Art. 18) verpflichtet werden, sich als Gemeinschaft oder als Mitglied einer Gemeinschaft nach Artikel 7 zertifizieren zu lassen.

Art. 8 Zertifizierungsvoraussetzungen

Nach Absatz 1 wird der Bundesrat die Anforderungen festlegen müssen, die zur Erlangung der Zertifizierung erfüllt werden müssen.

Gemäss Buchstabe a sind dies die anzuwendenden technischen Normen und Standards sowie die Einhaltung der für die Gewährleistung der Interoperabilität notwendigen Integrationsprofile. Aufgrund der technischen Komplexität dieser Aufgabe wird der Bundesrat die bestehenden Standardisierungs- und Normierungsorganisationen in die Vorarbeiten zum Ausführungsrecht einbeziehen. Die Koordination dieser Arbeiten wird der Bundesrat voraussichtlich einer juristischen Person des privaten Rechts analog dem heutigen Koordinationsorgans Bund-Kantone «eHealth Suisse» zuweisen (siehe Ausführungen zu Art. 13 Abs. 2 sowie 16). Da es sich um eine administrative Hilfstätigkeit handelt, kann die Aufgabenübertragung gestützt auf einen Dienstleistungsauftrag erfolgen und bedarf keiner expliziten Rechtsgrundlage in Artikel 16. Um die Akzeptanz der getroffenen Auswahl von Normen, Standards und Integrationsprofilen zu gewährleisten, bestehen zudem weitreichende Mitwirkungsrechte der Kantone und der betroffenen Organisationen (vgl. 10).

Nach Buchstabe b erlässt der Bundesrat zudem die Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit. Diese können technischer, aber auch organisatorischer Natur sein.

Gemäss Buchstabe c kann der Bundesrat – insbesondere den Gemeinschaften – zusätzliche organisatorische Vorgaben machen. Denkbar sind unter anderem Vorgaben zur Einhaltung der Patienteninformation nach Artikel 3 Absatz 3, zur Umsetzung der Zugriffsrechte nach Artikel 4, zur Verpflichtung für Gemeinschaften, Daten der Patientinnen und Patienten nach Artikel 6 zugänglich zu machen sowie zur Protokollierung der Zugriffe nach Buchstabe d.

Buchtstabe d schreibt vor, dass alle Zugriffe auf das elektronische Patientendossier zu protokollieren sind. Das Festhalten der Protokolldaten dient einerseits dem Schutz der Personen, deren Daten bearbeitet werden, und ist andererseits aus beweisrechtlichen Gründen notwendig. Jede Gemeinschaft muss ein eigenes Protokollierungssystem führen, welches im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens nach Artikel 9 überprüft wird. Die Protokolldaten dienen in erster Linie der Überprüfung der Einhaltung der Datenschutzvorschriften. Daher dürfen sie nur denjenigen Personen oder Organen zugänglich sein, welche die Umsetzung dieser Vorschriften zu überwachen haben. Die Protokolldaten dürfen keine medizinischen Daten beinhalten, sondern nur Informationen auf erfolgte Zugriffe, d.h. Referenzen auf Personen und Datentyp. Die Patientin oder der Patient kann die Protokolldaten, die das eigene