Erläuternder Bericht

elektronische Patientendossier betreffen, ebenfalls jederzeit einsehen. Sie sind ihr oder ihm auf Ersuchen hin in geeigneter und verständlicher Form zugänglich zu machen. Der Bundesrat legt die Dauer der Aufbewahrung der Protokolldaten im Ausführungsrecht fest.

Ein für das Zertifizierungsverfahren wichtiger Ansatz wird in Absatz 2 aufgenommen. Um die einmal festgelegten Normen, Standards und Integrationsprofile möglichst rasch und flexibel dem aktuellen Stand der Technik anzupassen, erhält der Bundesrat die Kompetenz, die Nachführung der Anforderungen nach Absatz 1 Buchstabe a an das Bundesamt für Gesundheit zu übertragen.

Art. 9 Zertifizierungsverfahren

Der Bundesrat regelt nach Artikel 9 die Einzelheiten des Zertifizierungsverfahren im Ausführungsrecht. Insbesondere hat er die unter Buchstabe a bis d aufgeführten Punkte zu regeln.

Die Anerkennung der Zertifizierungsstellen (Akkreditierung, Bst. a) dient dazu, in Anwendung von international möglichst breit abgestützten Grundsätzen und Verfahren die Kompetenz einer Zertifizierungsstelle zu beurteilen. Mit der Akkreditierung überträgt der Staat den akkreditierten Stellen keine hoheitlichen Befugnisse. Die Akkreditierung stellt vielmehr eine Art Fähigkeitsausweis dar, der diesen Stellen das Recht verleiht, unter gewissen Auflagen auf einem freien Markt als staatlich qualifizierte Anbieterinnen von Dienstleistungen im Bereich des Prüfens oder Zertifizierens aufzutreten. Das Verhältnis zwischen der akkreditierten Zertifizierungsstelle und dem akkreditierenden Organ unterliegt öffentlichem Recht. Die Rechtsbeziehung zwischen den zu zertifizierenden Stellen und den akkreditierten Zertifizierungsstellen bleibt demgegenüber durch privaten Vertrag zu gestalten. Die Vorgaben für die Akkreditierung werden in der Schweiz durch das THG116 gesetzt. In Anwendung von Artikel 10 THG hat der Bundesrat die Verordnung vom 17. Juni 1996117 über das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen (Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung, AkkBV) erlassen. Darin wird festgehalten, dass das SECO die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) betreibt.

Zudem wird die Einhaltung der Zertifizierungsvorschriften gemäss Buchstabe b regelmässig durch die Zertifizierungsstellen im Rahmen der Rezertifizierung überprüft werden. Dabei sind nach Buchstabe c auch die Voraussetzungen festzulegen, unter denen ein erteiltes Zertifikat wieder entzogen werden kann. Die Erlangung eines Zertifikats ist unabdingbare Voraussetzung für eine Teilnahme am gemeinschaftsübergreifenden Datenaustausch (Art. 7).118

Der Bundesrat kann nach Buchstabe d Zertifizierungsverfahren nach anderen Gesetzen anerkennen. Zu denken ist in diesem Zusammenhang vor allem an Zertifizierungsverfahren nach Artikel 11 DSG119.

¹¹⁶SR 946.51

¹¹⁷SR 946.512

¹¹⁸Nicht vom Zertifizierungsverfahren betroffen ist der gemeinschaftsinterne Datenaus-

tausch. Der Gesetzesvorentwurf bringt diesbezüglich keine Änderungen mit sich. Zudem ist nicht ausgeschlossen, dass spezielle Sicherheiten angeboten werden, welche weitreichender sind als die Zertifizierungsvoraussetzungen.

119 SR 235.1