Rapport explicatif

En vertu de la let. c, le Conseil fédéral peut créer des prescriptions organisationnelles supplémentaires, en particulier pour les communautés. On peut, entre autres, envisager des prescriptions relatives au respect de l’information des patients selon l’art. 3, al. 3, à la mise en œuvre des droits d’accès selon l’art. 4, à l’obligation faite aux communautés de rendre accessibles des données relatives aux patients selon l’art. 6 et à l’historisation des accès selon la let. d.

La let. d prévoit que tous les accès au dossier électronique du patient doivent être historisés. Cette disposition sert à protéger les personnes dont on traite les données. Elle est également nécessaire pour des raisons relatives au droit de la preuve. Toute communauté doit exploiter son propre système d’historisation, lequel sera contrôlé dans le cadre de la procédure de certification visée à l’art. 9. Les données historisées sont en premier lieu destinées à vérifier que les prescriptions relatives à la protection des données sont bien respectées. Elles ne doivent donc être accessibles qu’aux personnes ou aux organes chargés de surveiller la mise en œuvre de ces prescriptions. Les données historisées ne doivent contenir aucune donnée médicale : seules les informations relatives aux accès qui ont eu lieu (références des personnes et type de données consultées) doivent y figurer. Le patient peut également consulter à tout moment les données historisées concernant son dossier électronique. Elles doivent être mises à sa disposition sur demande, sous une forme adaptée et compréhensible. Le Conseil fédéral fixe dans le droit d’exécution la durée de conservation des données historisées.

L’al. 2 comporte un élément important pour la procédure de certification. Pour que les normes, les standards et les profils d’intégration initialement fixés soient adaptés au plus vite et avec le plus de flexibilité possible aux progrès techniques, le Conseil fédéral est habilité à charger l’Office fédéral de la santé publique de mettre à jour les critères posés en vertu de l’al. 1, let. a.

Art. 9 Procédure de certification

En vertu de l’art. 9, le Conseil fédéral règle les détails de la procédure de certification dans le droit d’exécution. Il devra déterminer en particulier les points mentionnés aux let. a à d.

La reconnaissance des organismes de certification (accréditation, let. a) sert à évaluer la compétence d’un organisme de certification à l’aide de principes et de procédures étayés le plus largement possible au niveau international. Lorsque l’Etat accrédite un organisme, il ne lui délègue aucune compétence qui relève de sa souveraineté. L’accréditation constitue plutôt une sorte de certificat de capacité, qui confère à ces organismes le droit d’agir en tant que fournisseur de prestations qualifié par l’Etat dans le domaine du contrôle ou de la certification, sous certaines conditions et sur un marché libre. La relation entre les organismes de certification accrédités et les organes d’accréditation relève du droit public. La relation juridique entre les organismes qui doivent être certifiés et les organismes de certification accrédités continue, en revanche, de faire l’objet de contrats privés. En Suisse, les exigences relatives à l’accréditation sont fixées dans la LETC116. Sur la base de l’art. 10 LETC, le Conseil fédéral a édicté l’ordonnance du 17 juin 1996117 sur le système suisse d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et