Rapport explicatif
Consultation 2011/23: Loi fédérale sur le dossier électronique du patient (LDEP) · 66 pages
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d’organismes d’évaluation de la conformité, d’enregistrement et d’homologation (ordonnance sur l’accréditation et la désignation, OAccD). Cette ordonnance fixe que le SECO gère le Service d’accréditation suisse (SAS).
En outre, le respect des critères de certification visés à la let. b sera régulièrement réévalué par des organismes de certification, dans le cadre de son renouvellement. En vertu de la let. c, il faudra fixer les conditions de retrait d’un certificat accordé. Pour participer à l’échange de données dépassant les communautés, il est indispensable d’acquérir un certificat (art. 6).118
En vertu de la let. d, le Conseil fédéral peut reconnaître des procédures de certification régies par d’autres lois. Ceci concerne principalement la procédure de certification visée à l’art. 11 LPD119.
Art. 10 Participation des cantons et consultation des organisations
concernées
Les principes du droit de la consultation s’appliquent à l’élaboration et à la modification des ordonnances d’exécution de l’avant-projet de loi. Les art. 3 et 4 de la loi fédérale du 18 mars 2005120 sur la procédure de consultation (loi sur la consultation, LCo), en particulier, s’appliquent à tout ce qui concerne le déroulement des consultations ou des auditions, ainsi que la consultation d’autres interlocuteurs.
Toutefois, l’art. 10 fixe que les dispositions d’exécution adoptées pour les art. 8 et 9 doivent toujours, c.-à-d. aussi dans des domaines très techniques, faire l’objet d’une consultation des cantons et des organisations concernées. Cette disposition vise à garantir que les critères de la procédure de certification ainsi que les normes, les standards et les profils d’intégration applicables, en particulier, soient harmonisés à grande échelle. L’intégration doit être menée de manière appropriée, c.-à-d. en adaptant le processus à l’importance du contenu des dispositions d’exécution. Cela peut se faire par le biais d’une procédure de consultation écrite ou d’une audition sous forme de conférence, ou encore en combinant ces deux possibilités.
La complexité technique des ordonnances d’exécution justifie l’aménagement de droits de participation allant au-delà de ceux, plus généraux, prévus à l’art. 45 Cst121. Cette disposition répond à une revendication politique de poids et a une grande importance pour la suite de la collaboration entre la Confédération, les cantons et les organisations concernées. En outre, ces dernières, et plus particulièrement les organisations de standardisation et de normalisation déjà existantes, ont déjà été associées aux travaux préparatoires des ordonnances d’exécution. Le Conseil fédéral délèguera vraisemblablement la coordination de ces travaux à une personne morale de droit privé analogue à l’organe de coordination Confédération-cantons « eHealth Suisse » actuel.
118 L’échange de données à l’intérieur d’une communauté n’est pas concerné par le processus de certification. L’avant-projet de loi n’apporte donc aucune modification à ce sujet. De plus, il n’est pas exclu de proposer des sécurités spéciales, plus poussées que les critères de certification.
119 RS 235.1
120 RS 172.061
121 RS 101