Rapport sur les résultats

haite que cette disposition renvoie en outre aux principes de bonnes pratiques microbiologiques énoncées à l’annexe 3, ch. 1, de l’ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes (OPTM, RS 832.321). USML voudrait que l’annexe 2 fasse référence à la norme ISO 15189 « Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence », estimant que de nombreux points figurant à l’annexe 1 sont redondants et qu’ils sont déjà décrits dans le concept QUALAB ainsi que dans les CFLAM (critères de fonctionnement des laboratoires d’analyses médicales) de USML, raison pour laquelle ces derniers doivent être mentionnés parmi les documents en vigueur applicables, outre quelques aspects spécifiques. Enfin SUVA, exprimant un avis analogue à celui de ZH, demande que les laboratoires soient également tenus de respecter les exigences inscrites dans l’OPTM.

Art. 14 Conservation des documents

1 Les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse pour les analyses visant à exclure la

présence d’une maladie transmissible doivent être conservés pendant trente ans. Les documents établis au titre de la gestion de la qualité interne, les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse sont conservés pendant deux ans au moins et mis à la disposition de l’institut sur demande.

2 Les documents établis pour le contrôle de qualité externe sont conservés pendant cinq ans

au moins et mis à la disposition de l’institut sur demande.

3 Le laboratoire doit prendre les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour

protéger les rapports d’analyse et toutes les autres données relatives aux patients de tout accès non autorisé.

Al. 1 et al. 2 : Pour H+, plusieurs délais applicables aux résultats sont peu judicieux et de nature à compliquer « énormément » les règles d’archivage des hôpitaux. Cet intervenant suggère une coordination avec la révision en cours du droit régissant la prescription.

Al. 1 : AI demande que l’on réexamine la nécessité d’un délai de conservation de trente ans et que l’on évalue en particulier son utilité supplémentaire par rapport à un délai de conservation de dix ans. Pour des raisons techniques et de gestion administrative, SG est opposé à un délai de conservation de trente ans et prône à la place un délai de conservation de dix ans pour les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse pour les analyses visant à exclure des maladies transmissibles. TI relève que les journaux de laboratoire sont mentionnés deux fois, sans qu’il soit possible de dire ce qui justifie une différence de délai de conservation entre les deux cas. Pour USML, il y a une contradiction dans cette disposition, qui doit donc être réécrite en prévoyant un délai de conservation de dix ans pour les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse.

Al. 2 : N.I.E. souhaite rajouter à la fin de cette disposition que les documents visés devront être publiés conformément à la loi sur la transparence.

Section 5 : Réalisation d’analyses à l’étranger

Art. 16

Les laboratoires titulaires d’une autorisation au sens de la présente ordonnance ne peuvent confier des analyses diagnostiques ou épidémiologiques, des analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible ou des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement à un laboratoire étranger que si ce dernier peut les effectuer conformément à l’état de la science et de

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