Vorlage

Klinische Versuche

b. für die Meldung sicherheitsrelevanter Umstände und von Schutzmassnahmen Artikel 40 Absatz 1;

c. für die Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs Artikel 41 Absätze 1–4 ;

d. für die Aufbewahrungspflicht Artikel 48 Absatz 2;

e. für die Information und Koordination bei Verwaltungsmassnahmen Artikel 51.

Art. 66 Gesuch

¹Die Prüfperson hat der zuständigen Ethikkommission die Unterlagen gemäss Anhang 3 Ziffer 3 zur Prüfung einzureichen.

²Die Ethikkommission kann weitere Informationen verlangen.

³ Anstelle der Prüfperson kann der Sponsor die Unterlagen nach Absatz 1 einreichen. Diesfalls übernimmt er die Verpflichtungen der Prüfperson nach diesem Abschnitt.

Art. 67 Dokumentation unerwünschter Ereignisse

¹Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie B bei teilnehmenden Personen unerwünschte Ereignisse auf, die nicht als schwerwiegend zu qualifizieren sind, muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren, wenn dies im Prüfplan vorgesehen ist oder von der Ethikkommission gefordert wurde.

²Als unerwünschte Ereignisse (Adverse Events, AE) gelten ungünstige und unbeabsichtigte Ereignisse bei einer teilnehmenden Person an einem Durchführungsort in der Schweiz, unabhängig davon, ob diese auf die untersuchte Intervention zurückgeführt werden können.

³ Die Dokumentation der unerwünschten Ereignisse ist der Ethikkommission auf Verlangen zuzustellen.

Art. 68 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

¹Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs der Kategorie B bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert 24 Stunden nach Bekanntwerden melden, wenn dies im Prüfplan vorgesehen ist oder von der Ethikkommission gefordert wurde.

² Als schwerwiegend gelten Ereignisse, die:

a. den Tod der teilnehmenden Person zur Folge haben oder lebensbedrohend sind;

b. eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erfordern;

c. zu einer bleibenden oder schweren vorübergehenden Behinderung führen; oder