Vorlage

Humanforschung

³ Als wesentliche Änderungen gelten:

a. neue wissenschaftliche Erkenntnisse, namentlich aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Beurteilung der Sicherheit der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen auswirken;

b. Änderungen betreffend die Herkunft, Tests oder die Lagerung der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen.

c. bei klinischen Versuchen embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen zusätzlich Änderungen, die sich auf die Sicherheit der teilnehmenden Personen auswirken können.

⁴Das BAG entscheidet innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 36 ist sinngemäss anwendbar.

⁵ Übrige Änderungen, die dem BAG eingereichte Unterlagen betreffen, müssen dem BAG vor deren Umsetzung gemeldet werden.

Art. 59 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantati-

on embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen

¹Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn zusätzlich zu Artikel 56 die Voraussetzungen nach Artikel 34 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007¹⁷ erfüllt sind.

²Es erteilt die Bewilligung innert 60 Tagen, bei wesentlichen Änderungen innert 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen.

³Für das Bewilligungsverfahren bei klinischen Versuchen der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen sind zusätzlich die Artikel 35, 36 und 38 der Transplantationsverordnung anwendbar.

4. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung

Art. 60

¹Für die Meldungen und Berichterstattung bei klinischen Versuchen der Transplantation sind die Artikel 40–44 und 46–47 sinngemäss anwendbar.

²Die in diesen Bestimmungen aufgeführten Pflichten gegenüber dem Institut gelten für klinische Versuche der Transplantation gegenüber dem BAG. Die dem Institut übertragenen Kompetenzen kommen dem BAG zu.

³Die Aufzeichnungspflicht, die Rückverfolgbarkeit und die Aufbewahrungspflichten des Sponsors und des Prüfers bei klinischen Versuchen der Transplantation richten sich nach den Artikel 34 und 35 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004¹⁸.

17 SR 810.211