Vorlage

Klinische Versuche

⁴Der Erlass technischer Vorschriften richtet sich nach Artikel 44 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007¹⁹.

5. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

Art. 61 Inspektionen des BAG

¹Das BAG kann jederzeit Inspektionen vornehmen oder vornehmen lassen sowie sämtliche Unterlagen und Daten einsehen, die einen klinischen Versuch der Transplantation betreffen. Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.

²Die weiteren Befugnisse sowie die Mitwirkungspflichten richten sich nach den Artikeln 36 Absätze 2–3, 63 Absätze 2–3 sowie 64 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004²⁰.

Art. 62 Verwaltungsmassnahmen

¹ Das BAG kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, wenn:

a. es Grund zur Annahme hat, dass die Anforderungen nicht mehr erfüllt sind, die Unterlagen nach Artikel 57 Absätze 1 und 2 ohne entsprechende Meldung geändert wurden oder der Versuch nicht gemäss diesen Unterlagen durchgeführt wird;

b. neue Informationen hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage es erfordern.

²Für die gegenseitige Koordination und Information der Massnahmen des BAG, der zuständigen Ethikkommission sowie weiterer zuständiger Behörden der Kantone ist Artikel 51 sinngemäss anwendbar.

4. Kapitel: Übrige klinische Versuche

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 63 Gegenstand

Dieses Kapitel ist anwendbar auf klinische Versuche, die weder Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten noch Versuche der Transplantation sind.

Variante "Standardmodell":

19 SR 810.211