Vorlage

Klinische Versuche

5. Kapitel: Registrierung

Art. 72 Zulässige Register

¹ Der Sponsor muss bewilligte klinische Versuche registrieren:

a. in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär-Register²¹; oder

b. im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika²².

²Daten in einer Landessprache der Schweiz sind zusätzlich in der ergänzenden Datenbank des Bundes nach Artikel 76 Absatz 3 einzutragen.

³ Der Sponsor kann diese Pflicht an die Prüfperson delegieren.

Art. 73 Inhalt und Zeitpunkt der Registrierung

¹ Der Sponsor trägt folgende Daten ein:

a. Daten nach Anhang 5 Ziffer 1 in einem Register nach Artikel 72 Absatz 1;

b. Daten nach Anhang 5 Ziffer 2 in die ergänzende Datenbank nach Artikel 72 Absatz 2.

²Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen. Der Eintrag muss spätestens vor der Durchführung des klinischen Versuchs erfolgen; vorbehalten bleibt Absatz 3.

³Klinische Versuche, in denen das zu untersuchende Arzneimittel erstmals erwachsenen Personen verabreicht wird (klinische Versuche der Phase I), müssen spätestens ein Jahr nach Abschluss registriert werden.

⁴Der Sponsor beziehungsweise die von ihm delegierte Prüfperson muss die eingetragenen Daten mindestens einmal jährlich aktualisieren. Vorbehalten bleibt Absatz 5.

⁵ Änderungen folgender Daten müssen innerhalb von 30 Tagen nach deren Bewilligung beziehungsweise Durchführung eingetragen werden:

a. Status der Rekrutierung von Personen für den klinischen Versuch;

b. Ein- und Ausschlusskriterien;

c. Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs.

Art. 74 Verantwortlichkeit

Der Sponsor ist für die Richtigkeit und die Vollständigkeit der eingetragenen Daten verantwortlich.