Vorlage

Humanforschung

Anhang 1 (Art. 3, 5, 22)

Regeln und Klassifizierungen

1. Regeln über die wissenschaftliche Integrität Anwendbar sind die Grundsätze und Verfahrensregeln über die wissenschaftliche Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz in der Fassung vom 28. Februar 200826.

2. Regeln über die Gute Klinische Praxis Als Regeln der Guten Klinischen Praxis sind anwendbar:

1. Bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 10. Juni 1996 (ICH-Leitlinie);27

2. Bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten die Anhänge VIII und X der Richtlinie 93/42/EWG 28 sowie die Anhänge 6 und 7 der Richtlinie 90/385/EWG29. Die gute Praxis für klinische Versuche mit Medizinprodukten wird durch die Norm EN ISO 14155: 2011 konkretisiert.30 Abweichungen von der Guten Praxis bedürfen der ausdrücklichen Zustimmung der zuständigen Ethikkommission;

3. Für klinische Versuche nach dem 3. und 4 Kapitel dieser Verordnung sinngemäss die ICH-Leitlinie.

26 Der Text der Richtlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, gegen Ver-

rechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch sowie unter www.akademien-schweiz.ch abgerufen werden.

27 Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, gegen Verrech-

nung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch sowie unter www.ich.org abgerufen werden.

28 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169

vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

29 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvor-

schriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

30 Diese Norm kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, sowie beim Schweizeri-

schen Heilmittelinstitut, 3003 Bern, kostenlos eingesehen werden. Sie kann zudem beim Schweizerischen Informationszentrum für technische Regeln (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur bzw. über www.snv.ch bezogen werden.