Projet

Essais cliniques

Chapitre 5: Enregistrement

Art. 72 Registres admis

¹ Le promoteur doit enregistrer les essais cliniques autorisés dans:

a. un registre primaire reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)²¹; ou

b. le registre de la bibliothèque médicale nationale des Etats-Unis²².

²Au surplus, les données formulées dans une des langues nationales de la Suisse doivent être enregistrées dans la banque de données complémentaire de la Confédération selon l'art. 76, al. 3.

³ Le promoteur peut déléguer ces obligations à l’investigateur.

Art. 73 Contenu et moment de l’enregistrement

¹ Le promoteur enregistre les données suivantes:

a. les données mentionnées dans l’annexe 5, ch. 1, dans un registre visé à l’art. 72, al. 1;

b. les données mentionnées dans l’annexe 5, ch. 2, dans la banque de données complémentaire visé à l’art. 72, al. 2.

²Les données doivent être enregistrées dans la version autorisée par la commission d’éthique compétente. L’enregistrement doit être effectué au plus tard avant la réalisation de l’essai clinique, sous réserve de l’al. 3.

³Les essais cliniques d’un médicament administré pour la première fois à des personnes adultes (essais cliniques de phase I) doivent être enregistrés au plus tard une année après la fin de l’essai.

⁴Le promoteur, ou l’investigateur qu’il a délégué, doit actualiser les données enregistrées au moins une fois par an. Est réservé l'al. 5.

⁵ Les modifications des données suivantes doivent être enregistrées dans les 30 jours à compter de l’autorisation ou du moment auquel elles ont été effectuées:

a. l’état du recrutement des personnes susceptibles de participer au projet de recherche;

b. les critères d’inclusion ou d’exclusion;

c. la fin ou l’arrêt de l’essai clinique.

Art. 74 Responsabilité

Le promoteur est responsable de l’exactitude et de l’intégralité des données enregistrées.