Vorlage

Klinische Versuche

Anhang 3 (Art. 28, 30, 31, 32, 66)

Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche

1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Heil-

mitteln und Transplantatprodukten

1.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans in

einer Landessprache sowie die Begründung der beantragten Kategorisierung;

1.2 Prüfplan;

1.3 Datenerhebungsbogen (case report form, CRF);

1.4 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung sowie Unterlagen betref-

fend die Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;

1.5 weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;

1.6 Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden

Personen;

1.7 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln die Fachinformation;

1.8 bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten die Konformitätskenn-

zeichnung einschliesslich deren Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisung;

1.9 Nachweis über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der kor-

rekten Kennzeichnung der Heilmittel;

1.10 Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises über deren

Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen, einschliesslich deren Funktionen und entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen;

1.11 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am

Durchführungsort;

1.12 Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;

1.13 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten

Institutionen und dem Prüfer, namentlich bezüglich der Finanzierung des klinischen Versuchs, der Entschädigung der Prüfperson sowie bezüglich der Publikation;

1.14 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für

allfällige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Institutionen und dem Prüfer;