Vorlage

Humanforschung

1.15 bei klinischen Versuchen mit Heilmittel, die ionisierende Strahlen aussen-

den können:

a. Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Berechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen;

b. die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991³².

2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Heilmitteln und Transplantatprodukten

2.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans in

einer Landessprache sowie die Begründung der beantragten Kategorisierung;

2.2 Prüfplan;

2.3 Datenerhebungsbogen (case report form, CRF);

2.4 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung sowie Unterlagen betref-

fend die Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;

2.5 weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;

2.6 Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden

Personen;

2.7 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie B die Fachin-

formation sowie die Abweichungen der Verabreichung betreffende Prüferinformation (IB);

2.8 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie C die Prüferin-

formation (IB);

2.9 bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten der Kategorie C ohne

Konformitätsbewertung die Unterlagen nach Anhang 4 Ziffer 3.4 Buchstabe a;

2.10 bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten der Kategorie C mit

Konformitätskennzeichnung, die ausserhalb der Zweckbestimmung beziehungsweise der Gebrauchsanweisung verwendet werden, die Unterlagen nach Anhang 4 beziehungsweise Ziffer 3.5 Buchstaben a-d;

2.11 Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse

und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen, einschliesslich deren Funktionen und entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen;

2.12 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am

Durchführungsort;

2.13 Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;