Projet

Recherche sur l’être humain

Annexe 1 (art. 3, 5, 22)

Règles et classification

1. Règles relatives à l'intégrité scientifique Les principes de base et procédures des Académies suisses des sciences relatives à l’intégrité dans la recherche scientifique sont applicables en leur version du 28 février 200826.

2. Règles de bonnes pratiques cliniques Les règles de bonnes pratiques cliniques suivantes sont applicables:

1. pour les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés, la directive de la Conférence internationale sur l’harmonisation relative aux bonnes pratiques cliniques, dans sa version du 10 juin 1996 (directive ICH)27;

2. pour les essais cliniques de dispositifs médicaux, les annexes VIII et X de la directive 93/42/CEE28 et les annexes 6 et 7 de la directive 90/385/CEE29. Les bonnes pratiques cliniques relatives aux essais cliniques de dispositifs médicaux sont concrétisées par la norme EN ISO 14155: 201130. Les écarts par rapport aux bonnes pratiques cliniques doivent être expressément approuvés par la commission d’éthique compétente;

3. pour les essais cliniques au sens du chapitre 3 et 4 de la présente ordonnance, la directive ICH est applicable par analogie.

26 Cette directive peut être commandée auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003

Berne, moyennant paiement, consultée gratuitement ou retirée sous www.bag.admin.ch ou sous www.academies-suisses.ch.

27 Cette directive peut être commandée auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003

Berne, moyennant paiement, consultée gratuitement ou retirée sous www.bag.admin.ch ou sous www.ich.org.

28 Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L

169 du 12.7.1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.

29 Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des

législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.

30 Cette norme peut être consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé pu-

blique, 3003 Berne, ou auprès l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. Elle peut aussi être obtenue auprès du Centre suisse d’information sur les règles techniques (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur ou sous www.snv.ch.