Vorlage

Klinische Versuche

2.14 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten

Institutionen und der Prüfperson, namentlich bezüglich der Finanzierung des klinischen Versuchs, der Entschädigung des Prüfers sowie bezüglich der Publikation;

2.15 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für

allfällige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Institutionen und der Prüfperson;

2.16 bei klinischen Versuchen der Gentherapie die Angaben nach Anhang 4

Ziffer 4;

3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Heilmittel

3.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans in

einer Landessprache sowie die Begründung der beantragten Kategorisierung;

3.2 Prüfplan;

3.3 Datenerhebungsbogen (case report form, CRF);

3.4 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung sowie Unterlagen betref-

fend die Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte

3.5 weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;

3.6 Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden

Personen;

3.7 bei klinischen Versuchen der Kategorie A:

a. die Dokumentation der Intervention einschliesslich des Nachweises, dass diese als Standardbehandlung oder als eine in einer anerkannten Behandlungsrichtline genannte therapeutische Option zu qualifizieren ist, und

b. den Spezifikationen, namentlich Indikation, Dosierung und Anwendungsform in der Behandlungsrichtlinie entspricht; oder

c. die Anwendung von den Spezifikationen in der Behandlungsrichtlinie nur minimal abweicht.

3.8 bei klinischen Versuchen der Kategorie B die Dokumentation der Interven-

tion einschliesslich deren Risikobewertung sowie das Risikomanagement;

3.9 bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Ge-

webe und Zellen Angaben über die Information und Zustimmung der Spenderin beziehungsweise des Spenders;

3.10 bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Ge-

webe und Zellen der Kategorie A zusätzlich Angaben über: