Vorlage

Humanforschung

a. die Herkunft und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen, insbesondere der durchgeführten Tests;

b. die Einhaltung der Sorgfaltspflichten, insbesondere bezüglich der Abklärung der Spendetauglichkeit, der Testpflicht sowie im weiteren Umgang mit den Organen, Geweben und Zellen;

c. Bewilligungen, falls der Umgang mit den verwendeten Organen, Geweben und Zellen der Bewilligungspflicht nach dem Transplantationsgesetz unterliegt.

3.11 Lebenslauf der Prüfperson einschliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse

und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen, einschliesslich deren Funktionen und entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen;

3.12 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am

Durchführungsort;

3.13 Angaben über den sicheren Umgang mit Personendaten;

3.14 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten

Institutionen und dem Prüfer, namentlich bezüglich der Finanzierung des klinischen Versuchs, der Entschädigung der Prüfperson sowie bezüglich der Publikation;

3.15 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für

allfällige Schäden einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Institutionen und der Prüfperson;

3.16 bei klinischen Versuchen der Transplantation gentechnisch veränderter

menschlicher Organe, Gewebe und Zellen die Angaben nach Anhang 4 Ziffer 6.12.

4 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multi-

zentrischen klinischen Versuchen

4.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans in

einer Landessprache sowie die Begründung der beantragten Kategorisierung;

4.2 Prüfplan;

4.3 die am jeweiligen Durchführungsort verwendeten Aufklärungsbogen und

Einwilligungserklärung sowie Unterlagen betreffend die Rekrutierung, namentlich Anzeige- oder Inseratetexte;

4.4 Lebenslauf der am jeweiligen Durchführungsort tätigen Prüfperson ein-

schliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am betreffenden Durchführungsort des klinischen Versuchs beteiligten Personen, einschliesslich deren Funktionen und entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen;