Progetto

Sperimentazioni cliniche

a. indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare a un calcolo o una stima della dose effettiva di radiazioni, delle dosi organiche e delle dosi tumorali;

b. le licenze richieste conformemente all'articolo 28 della legge del 22 marzo 1991³² sulla radioprotezione.

2 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con agenti terapeutici ed espianti standardizzati

2.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione

redatta in una lingua nazionale e il motivo della classificazione richiesta;

2.2 protocollo della sperimentazione;

2.3 scheda di raccolta dei dati (case report form, CRF);

2.4 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché la docu-

mentazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli annunci;

2.5 altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;

2.6 indicazioni relative al genere e all'entità dell'indennizzo previsto per le

persone partecipanti alla sperimentazione;

2.7 in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria B,

l’informazione professionale e le divergenze rispetto al dossier per lo sperimentatore (IB) riguardanti la somministrazione del prodotto;

2.8 in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria C, il

dossier per lo sperimentatore (IB);

2.9 in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici della categoria C

senza valutazione della conformità, i documenti di cui all'allegato 4 numero 3.4 lettera a;

2.10 in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici della categoria C

provviste di marchio di conformità, che non sono utilizzati conformemente allo scopo o alle modalità d'uso, i documenti di cui all'allegato 4 o al numero 3.5 lettere a−d;

2.11 curriculum vitae dello sperimentatore, con l'attestato delle sue conoscenze

ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti alla sperimentazione clinica con l'indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;

2.12 dati relativi all'idoneità e alla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di

svolgimento della sperimentazione;

2.13 indicazioni relative all'impiego sicuro dei dati personali;