Vorlage

Klinische Versuche

Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung

¹ Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:

a. durch den Abschluss einer Versicherung; oder

b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

²Die Höhe der Deckungssumme beläuft sich auf die in Anhang 2 genannten Mindesbeträge. In begründeten Fällen kann die Ethikkommission in Bezug auf das Schadenspotenzial des klinischen Versuchs eine höhere oder tiefere Deckungssumme festlegen.

³ Die Sicherstellung muss Schäden, die bis zu zehn Jahre nach Beendigung des klinischen Versuchs eintreten, umfassen. Diese Frist kann bei klinischen Versuchen der Kategorie A auf bis zu drei Jahren verkürzt werden.

Art. 14 Schutz der geschädigten Person

¹Die geschädigte Person oder ihr Rechtsnachfolger hat im Rahmen der Versicherungsdeckung ein direktes Forderungsrecht gegenüber dem Versicherungsunternehmen. Einreden aus dem Versicherungsvertrag oder dem Versicherungsvertragsgesetz vom 2. April 1908⁸ können ihr oder ihm nicht entgegengehalten werden.

² Der Rücktritt des Versicherungsunternehmens vom Versicherungsvertrag ist unzulässig:

a. nach Eintreten eines Schadenfalles;

b bei Verletzungen der Obliegenheitspflichten des Versicherungsnehmers, nachdem Personen bereits in die Teilnahme am klinischen Versuch eingewilligt haben.

³Wird das Versicherungsunternehmen nach den Absätzen 1 oder 2 Buchstabe b belangt, so kommt ihm ein Rückgriffsrecht gegenüber dem Versicherungsnehmer zu.

⁴Die Absätze 1−3 sind sinngemäss anwendbar bei der Leistung gleichwertiger Sicherheiten nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b.

5. Abschnitt: Klinische Versuche in Notfallsituationen

Art. 15 Abklärung des mutmasslichen Willens

¹ Der Sponsor und die Prüfperson müssen bei der Planung und Durchführung eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation die nötigen Vorkehrungen treffen, um

8 SR 221.229.1