Vorlage

Humanforschung

den Willen der betroffenen Person so bald als möglich abklären zu können. Es ist namentlich notwendig:

a. zu prüfen, ob eine Patientenverfügung oder eine vergleichbare Willensäusserung vorliegt;

b. die bezeichnete Vertrauensperson oder die nächsten Angehörigen ausfindig zu machen und nach entsprechenden Willensäusserungen zu fragen.

² Die Bemühungen um die Abklärung des Willens sind zu dokumentieren.

Art. 16 Nachträgliche Einwilligung

¹Der Sponsor und die Prüfperson müssen bei der Planung und Durchführung eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation die nötigen Vorkehrungen treffen, um die nachträgliche Einwilligung der betroffenen Person so bald als möglich einholen zu können.

²Es ist insbesondere vorzusehen, dass bei der medizinischen Überwachung der teilnehmenden Person regelmässig überprüft wird, ob diese wieder in der Lage ist, über ihre Teilnahme zu entscheiden.

³ Der Prüfplan muss den Ablauf der nachträglichen Aufklärung und Einwilligung und namentlich die Bezeichnung der für die Aufklärung und Einholung der Einwilligung verantwortlichen Person ausweisen.

Art. 17 Stellvertretende Einwilligung

¹ Der Sponsor und die Prüfperson müssen bei der Planung und Durchführung eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation die nötigen Vorkehrungen treffen, um:

a. bei einem klinischen Versuchs mit Kindern oder Jugendlichen sobald als möglich die Einwilligung der gesetzlichen Vertretung einzuholen; sind die betroffenen Kinder oder Jugendlichen grundsätzlich urteilsfähig, so richtet sich der Ablauf deren nachträglicher Aufklärung und Einwilligung nach Artikel 16;

b. bei einem klinischen Versuchs mit dauerhaft urteilsunfähigen Erwachsenen sobald als möglich die Einwilligung der gesetzlichen Vertretung, einer im Zustand der Urteilsfähigkeit bezeichneten Vertrauensperson oder der nächsten Angehörigen einzuholen; zudem ist eine im Zustand der Urteilsfähigkeit verfasste Patientenverfügung zu beachten.

²Der Ablauf der Einholung der stellvertretenden Einwilligung und namentlich die Bezeichnung der für die Einholung der Einwilligung verantwortlichen Personen muss im Prüfplan ausgewiesen sein.

³ Die Bemühungen um die Einholung einer stellvertretenden Einwilligung sind zu dokumentieren.

Art. 18 Tod der Person in einer Notfallsituation

¹Verstirbt eine Person, die in einen klinischen Versuch in einer Notfallsituation einbezogen wurde, dürfen das gesammelte biologische Material und die erhobenen