Vorlage

Humanforschung

Anhang 5 (Art. 73)

Inhalte der Registrierung

1 In einem Register einzutragende Daten

In einem Register nach Artikel 72 Absatz 1 sind die Daten nach dem von der WHO festgelegten Minimaldatensatz der Version 1.2.1 einzutragen.

2 In der ergänzenden Datenbank einzutragende Daten

In der ergänzenden Datenbank nach Artikel 72 Absatz 2 sind folgende Daten in einer Schweizer Landessprache einzutragen:

a. Bezeichnung des Registers nach Artikel 72 Absatz 1, in welchem die Daten eingetragen wurden sowie den Zeitpunkt der Registrierung und die Identifikationsnummer, die vom Register vergeben wurde;

b. Titel des klinischen Versuchs sowie Zusammenfassung des Studienprotokolls in allgemeinverständlicher Sprache (Laiensprache);

c. die zu untersuchende gesundheitsbezogene Intervention;

d. Untersuchte Krankheit, beziehungsweise untersuchter Gesundheitszustand;

e. Ein- und Ausschlusskriterien.