Erläuternder Bericht

Personen andererseits) grundsätzlich Interessenskollisionen ergeben können. Gleiches gilt bei leitenden Exponentinnen und Exponenten von Institutionen der Forschungsförderung, bei denen aufgrund ihrer Funktion grundsätzlich der Anschein der Befangenheit bzw. der mangelnden Unabhängigkeit als Mitglieder von Ethikkommissionen bestünde. Es ist diesbezüglich an den Kantonen, diesen Aspekten bei der Wahl der Mitglieder und in besonderem Masse der Präsidien der Kommissionen Rechnung zu tragen.

4.1.4 Ordentliches Verfahren (Art. 4)

Die Durchführung des ordentlichen Verfahrens ist nach Absatz 1 der Regelfall bei der Beurteilung von Bewilligungsgesuchen. Es müssen mindestens sieben Mitglieder anwesend sein. Lediglich die in den Artikeln 5 und 6 genannten Fälle können in der Dreierbesetzung bzw. durch das Präsidium entschieden werden.

Aufgrund der Wichtigkeit des interdisziplinären Diskurses ist nach Absatz 2 auch die mündliche Beratung als Regelfall vorgegeben. Ein schriftliches Verfahren soll die Ausnahme bleiben und nur in Fällen z.B. von besonderer Dringlichkeit angewendet werden.

Absatz 3 gibt zur Sicherstellung einer interdisziplinären Betrachtungsweise und Diskussion entsprechende konkretisierende Mindestvorschriften vor. Diese Mindestbesetzung darf auch nicht durch Mitglieder, die in den Ausstand treten müssen, unterschritten werden.

Festgelegt wird mit Absatz 4 zudem, dass Entscheide – sofern eine Abstimmung notwendig ist – mit dem einfachen Mehr der Stimmen gefällt werden und der Stichentscheid dem Präsidium bzw. dessen Vertretung zukommt.

4.1.5 Vereinfachtes Verfahren (Art. 5)

Bei bestimmten Kategorien von Forschungsprojekten ist anzunehmen, dass sich bei der Beurteilung über die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen keine Besonderheiten ergeben, die eine vertiefte Diskussion im Rahmen des Kommissionsplenums erfordern. Für diese Fälle soll nach Absatz 1 in Fortführung einer bereits heute verschiedenenorts bewährten Praxis ein vereinfachtes Verfahren möglich sein, das durch einen Entscheid eines Kommissionsausschusses bzw. in einer Dreierbesetzung abgeschlossen werden kann. Zu den einzelnen Projektkategorien:

Buchstabe a: Bei klinischen Versuchen der Kategorie A handelt es sich namentlich um solche mit zugelassenen Arzneimitteln, CE-konformen Medizinprodukten oder um Versuche mit Standardbehandlungen (Variante Standardmodell) bzw. mit Interventionen, die mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind (Variante Interventionsmodell). Für diese Versuche steht das vereinfachte Verfahren offen. Vorbehalten bleibt, dass sich keine besonderen Fragen stellen, die einer Diskussion im Kommissionsplenum bedürfen. Neben den aufgeführten Konstellationen (Ziff. 1–3) kann eine Plenumsdiskussion auch erforderlich sein, wenn z.B. besonders verletzbare Personen in das Forschungsprojekt einbezogen werden und es damit die Notwendigkeit deren Einbezugs zu beurteilen gilt, oder das Forschungssetting Besonderheiten aufweist. Schliesslich mag auch die Erfahrung zeigen, dass bestimmte sonstige Fragen regelmässig zu intensiven Diskussionen in der Kommission führen; dem Präsidium sowie den weiteren Mitgliedern des Dreiergremiums steht hier mithin ein nicht unbeträchtlicher Ermessensspielraum offen. Keine Gründe für die Zuweisung in das ordentliche Verfahren stellen Motivationen wie die Aussicht auf höhere Gebühren-