Erläuternder Bericht

Abs. 4

Dem EDI wird an dieser Stelle die Kompetenz eingeräumt, die Erlasse der EU-Kommission umzusetzen.

Art. 25 Widerruf einer Zulassung

Abs. 1

Wie nach Art. 48 BPR soll ein Widerruf in Anwendung der gleichen Grundsätze wie bei einer Änderung erfolgen.

Abs. 2

Die Fristen (Bst. a und b) wurden an jene nach 52 BPR angepasst. Anders als nach dem geltenden Art. 25 Abs. 3 VBP werden an dieser Stelle die Fristen für das Inverkehrbringen und für die Abgabe an die Endverbraucher auf Verordnungsstufe festgelegt. Bisher geschah dies auf Stufe Verfügung, wobei gegebenfalls den besonderen Umständen (z.B. Saisonalität) Rechnung getragen wurde. Dies wir neu nicht mehr möglich sein.

Abs. 3

Auch die mit dieser Revision neu eingeführte Zulassung für den Parallelhandel muss widerrufen werden können. Die Voraussetzung zum Widerruf aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit wurde aus Art. 53 Abs. 8 BPR übernommen.

Art. 26 Verlängerung

Die "Erneuerung" wird als Anpassung an die Terminologie der BPR (Art. 31 und 45) durch "Verlängerung" ersetzt.

Abs. 2

Bst a: Im Hinblick auf das MRA soll bei den Zulassungen ZL und ZnL ein Verlängerungsgesuch bereits 550 Tage (bisher 4 Monate) vor Ablauf der Zulassung gestellt werden. Diese Frist ist in Art. 31 und 45 BPR für die Verlängerung einer nationalen Zulassung, bzw. einer Unionszulassung festgesetzt.

Abs. 3 (neu)

Umsetzung von Art. 31 Abs. 3 BPR.

Abs. 4

Enthält den Regelungsgegenstand des bisherigen Abs. 3.

Abs. 5 (neu)

Die Fristen für die Bearbeitung eines Antrages auf Verlängerung einer Zulassung ZL oder ZnL sollen mit jenen einer nationalen Zulassung gemäss Art. 31 BPR gleichgesetzt werden. Ist eine umfassende Bewertung erforderlich, beträgt die Frist nach BPR insgesamt 455 Tage (90 Tage für den Entscheid betreffend umfassende Bewertung und 365 Tage für die Bewertung). Ohne umfassende Bewertung sind es insgesamt 270 Tage (90 Tage für den Entscheid betreffend umfassende Bewertung und 180 Tage für die Bewertung).

Abs. 6

Enthält den Regelungsgegenstand des bisherigen Abs. 4.

Abs. 7

Enthält den Regelungsgegenstand des bisherigen Abs. 5.

Abs. 8

bis

Enthält den Regelungsgegenstand des bisherigen Abs. 5 .

Abs. 9

Enthält den Regelungsgegenstand des bisherigen Abs. 6.