Erläuternder Bericht

Art. 27 Verwendung von Daten anderer Eigentümerinnen

Abs. 1-3

Die bisherige Bestimmung wurde an Art. 59 BPR angepasst. Im Vergleich zu den früheren Anforderungen nach der Richtlinie 98/8/EG ist die Norm detaillierter ausgefallen. Die neuen Regelungen sind Ausfluss der bisherigen Praxis bzw. der Erfahrungen mit dem heutigen Vollzugsregimes.

Abs. 4

Mit dieser Neuerung hat die Gesuchstellerin eine Mitwirkungspflicht, nämlich der Anmeldestelle Änderungen am Eigentum von Daten mitzuteilen. Damit wird die Untersuchungsmaxime der Behörde gemildert.

Abs. 5

Diese Bestimmung über die Wirkung einer Zugangsbescheinigung entspricht jener, die in Art. 95. Abs. 1 (zweitletzter Unterabsatz) enthalten ist.

Abs. 6

Diese Bestimmung entspricht dem heutigen Art. 27 Abs. 3; sie hat rein deklaratorischen Charakter, denn es versteht sich von selbst, dass immaterialgüterrechtliche Regelungen (Privatrecht) nicht Gegenstand des Chemikalienrechts (öffentliches Recht) sein können.

Art. 27a Zugangsbescheinigung

Diese detaillierte Regelung entspricht Art. 61 BPR und bildet die bisherige Vollzugspraxis der EU ab, die bislang weitgehend durch TNsG geregelt war (vgl. vorstehende Ausführungen zu "A", Ziff. 2). Namentlich Absatz 2 ist Ausdruck intensiver Diskussionen in verschiedenen EU-Gremien.

Art. 28 Schutzdauer von Daten

Die bisherigen Schutzdauern für Daten über die Prüfung von Wirkstoffen und von Biozidprodukten werden vollständig aufgehoben. Die neu festgelegten Schutzdauern für die verschiedenen Tatbestände sind Abbild von Art. 60 BPR (einzelne Verweise [so in Abs. 3] sind offensichtlich falsch, weshalb mit einer baldigen Korrektur zu rechnen ist). Für die Übergangsfristen für den Zugang zu Daten über den Wirkstoff s. Art. 62d revVBP.

Art. 29 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren und Informations-

pflichten der Anmeldestelle

Die revidierte Regelung entspricht Art. 62 BPR; sie erweist sich gegenüber den geltenden Bestimmungen als lediglich geringfügige Änderung.

Art. 29a Entschädigung für gemeinsame Nutzung von Daten

Die revidierte Regelung entspricht Art. 63 BPR. Im Vergleich zu den geltenden Bestimmungen (die mit jenen der EU nicht harmonisiert waren) wird ein vollständig neues Regime konzipiert. Der unbestimmte Rechtsbegriff des "sich nach Kräften um eine Einigung bemühen" und der Grundsatz der Gerechtigkeit, der Transparenz und der Nichtdiskriminierung werden durch die Praxis konkretisiert werden müssen, dabei ist auch der Praxis in der EU Rechnung zu tragen (vgl. Ausführungen zu Art. 50a). Allerdings hielt sich die Bedeutung der Thematik bislang in Grenzen: In der Schweiz hat sich zum heute geltenden Art. 29 überhaupt keine Praxis gebildet.

Art. 29b Nutzung von Daten für nachfolgende Gesuch

Diese detaillierten Bestimmungen sind Abbild von Art. 64 BPR.

Art. 30 (Abs. 2 aufgehoben)

Aufgehoben, weil Art. 11 (Abs. 1) für die Zulassung ZA (neu als "Zulassung für Ausnahmesituationen" bezeichnet) nicht mehr gilt, sondern nur noch für die Zulassungen ZL und ZnL.