Erläuternder Bericht

sungsanträge, bei denen erst im Laufe der Bearbeitung entschieden wird, ob eine "umfassende Bewertung" erforderlich ist oder nicht (Art. 31 Abs. 4 und Abs. 6 BPR). Ein solches Vorgehen kommt in der Schweiz nicht in Frage, weil Gebühren möglichst nach dem Verursacherprinzip kostendeckend festgesetzt werden müssen. Zur Angleichung an das EU Recht, insbesondere im Hinblick auf das MRA, soll indessen ein Kostenvorschuss nach dem neuen Art. 57 Abs. 2 revVBP in Rechnung gestellt werden.

Abs. 2

Die Validierung, d.h. die Prüfung der Vollständigkeit der Unterlagen, ist auch unter den verschiedenen Zulassungsarten der BPR eine formale Vollständigkeitskontrolle und hat innert 30 Tagen nach Eingang der Gebührenentrichtung zu erfolgen.

Abs. 3

Bei Unvollständigkeit des Dossiers wird der Gesuchstellerin eine Frist von in der Regel 90 Tagen eingeräumt, um die Unterlagen zu vervollständigen. Daraus geht hervor, dass die Fristvorgabe unter- bzw. überschritten werden kann, wenn es die Umstände rechtfertigen.

Abs. 4

Nachdem die Unterlagen von der Gesuchstellerin ergänzt wurden, prüft die Anmeldestelle, ob die Ergänzungen genügen oder nicht. Dies muss sie wiederum innert 30 Tagen bewerkstelligen.

Abs. 5

Selbsterklärend

Abs. 6

Vorliegend handelt es sich um die geltende Regelung von Art. 16 Abs. 4 VBP.

Abs. 7

Vorliegend handelt es sich um die geltende Regelung von Art. 16 Abs. 5 VBP.

Art. 17 Bewertung

Abs. 1

Die Absätze 1 und 2 der geltenden VBP werden zu einem Absatz vereinigt. Die Bewertung erstreckt sich auf die neuen Zulassungsarten und erfolgt weiterhin nach dem EU-Bewertungsanhang: Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG wurde zu Anhang VI BPR.

Abs. 2 (bisher Abs. 3)

Die Verweise werden an die BPR angepasst. Näheres bei den Erläuterungen zu Art. 9.

Abs. 3 (neu)

Die vergleichende Bewertung von Biozidprodukten mit zu ersetzenden Wirkstoffen ist ein neues Element der BPR. Diese Bewertung (Art. 11h) soll in der Schweiz gleich wie in der EU durchgeführt werden.

Abs. 5 (neu)

Für die MRA-relevanten Zulassungen ZL, ZnL und die vereinfachte Zulassung soll der Bewertungsbericht nach Art. 8 BPR erstellt werden. Bewertungsberichte werden in der EU bereits unter bisherigem Recht erarbeitet, auch wenn dies in der Richtlinie 98/8/EG nicht ausdrücklich vorgesehen war. Für ZL und ZnL ist der Bewertungsbericht ist wie in der EU (Art. 30 Abs. 3 BPR) innert 365 Tagen zu erstellen. Für die vereinfachte Zulassung beträgt die Frist 90 Tage (Art. 26 Abs. 3 BPR).

Abs. 6 (neu)

Abs. 6 enthält den Regelungsgegenstand des bisherigen Art. 18 (Ergänzung), der aufgehoben wird. Werden zusätzliche Daten für die Bewertung verlangt, ist eine zu deren Beschaffung angemessene Frist zu setzen. Wird z.B. die Durchführung einer neuen Studie verlangt, ist die Dauer für die Durchführung und Interpretation massgebend zu berücksichtigen.