Rapport explicatif

Al. 4

Le DFI se voit attribuer ici la compétence de transposer en droit suisse les dispositions de la Commission européenne.

Art. 25 Révocation d’une autorisation

Al. 1

A l'instar de ce que prévoit l'art. 48 RPB, une révocation doit être effectuée en application des mêmes principes que pour une modification.

Al. 2

Les délais (let. a et b) ont été adaptés à ceux de l'art. 52 RPB. A la différence de l'art. 25, al. 3, OPBio, les délais de mise sur le marché et de remise aux consommateurs finaux sont fixés ici au niveau de l'ordonnance. Jusqu'à présent, la fixation intervenait au niveau de la décision, les circonstances particulières (p. ex. le caractère saisonnier) étant éventuellement prises en compte. Cela ne sera désormais plus possible.

Al. 3

L'autorisation de commerce parallèle nouvellement introduite dans le cadre de cette révision doit également pouvoir être révoquée. La condition de la révocation pour des raisons de sécurité ou d’efficacité a été reprise de l’art. 53, par. 8, RPB.

Art. 26 Renouvellement

Al. 2

Let. a : dans la perspective de l'ARM, la demande de renouvellement doit être déposée pour les autorisations AL et AnL au moins 550 jours (précédemment 4 mois) avant l'expiration de l'autorisation. Ce délai est fixé aux art. 31 et 45 RPB pour le renouvellement d'une autorisation nationale ou d'une autorisation de l'Union.

Al. 3 (nouveau)

Concrétisation de l'art. 31, par. 3, RPB.

Al. 4

Correspond à l'ancien al. 3.

Al. 5 (nouveau)

Les délais pour le traitement d'une demande de renouvellement d'une autorisation AL ou AnL doivent être assimilés à ceux d'une autorisation nationale selon l'art. 31 RPB. Lorsqu'une évaluation complète est requise, le délai selon le RPB est de 455 jours en tout (90 jours pour la décision relative à l'évaluation complète et 365 jours pour l'évaluation). En l'absence d'une évaluation complète, il est de 270 jours en tout (90 jours pour la décision relative à l'évaluation complète et 180 jours pour l'évaluation).

Al. 6

Correspond à l'ancien al. 4.

Al. 7

Correspond à l'ancien al. 5.

Al. 8

bis

Correspond à l'ancien al. 5 .

Al. 9

Correspond à l'ancien al. 6 .