Rapport explicatif

Art. 27 Recours aux données d’autres propriétaires

Al. 1 à 3

La disposition a été adaptée à l'art. 59 RPB. Par rapport aux exigences antérieures selon la directive 98/8/CE, la norme est plus détaillée. Les nouvelles réglementations découlent de la pratique antérieure et des expériences sous le régime d'exécution actuel.

Al. 4

Du fait de cette nouveauté, le demandeur a une obligation de participer, en ce sens qu'il doit communiquer à l'ON les modifications apportées à la propriété des données. Cela permet de soulager quelque peu l'ON dans son activité de contrôle.

Al. 5

Cette disposition relative à l'effet d'une lettre d’accès correspond à celle de l'art. 95, par. 1, avantdernier alinéa.

Al. 6

Cette disposition correspond à l'actuel art. 27, al. 3 ; elle a un caractère purement déclaratoire, car il va de soi que les réglementations relevant du droit de la propriété intellectuelle (droit privé) ne peuvent pas faire l'objet du droit des produits chimiques (droit public).

Art. 27a Lettre d’accès

Cette réglementation détaillée correspond à l'art. 61 RPB et reproduit la pratique actuelle de l'UE en matière d'exécution, qui était jusqu'à présent largement réglée par les TNsG (voir les explications cidessus concernant « A », ch. 2). L'al. 2 fait notamment l'objet d'intenses discussions dans différents comités de l'UE.

Art. 28 Durées de protection des données

Les durées de protection antérieures des données relatives au contrôle des substances actives et des produits biocides sont entièrement abrogées. Les durées de protection nouvellement définies pour les différents cas de figure sont le reflet de l'art. 60 RPB (certains renvois [p. ex. à l'al. 3] sont à l'évidence erronés, raison pour laquelle il faut s'attendre à une prochaine correction). S'agissant des délais transitoires pour l'accès aux données relatives à la substance active, voir l'art. 62d OPBiorév.

Art. 29 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés et obligations d’informer de l’ON

La réglementation révisée correspond à l'art. 62 RPB ; elle ne diffère que très légèrement des dispositions en vigueur.

Art. 29a Indemnisation pour l’utilisation commune de données

La réglementation révisée correspond à l'art. 63 RPB. Un régime totalement nouveau est conçu par rapport aux dispositions en vigueur (qui n'étaient pas harmonisées avec celles de l'UE). La notion juridique indéterminée qui stipule que l'on « fait tout son possible pour trouver un accord » et les principes de l'équité, de la transparence et de la non-discrimination devront être concrétisés par la pratique, et il faudra, ce faisant, également tenir compte de la pratique au sein de l'UE (voir les explications relatives à l'art. 50a). L'importance de la thématique est toutefois restée limitée à ce jour : aucune pratique n'a eu cours en Suisse quant à l'art. 29 actuellement en vigueur.

Art. 29b Utilisation des données pour des demandes ultérieures

Ces dispositions détaillées sont le reflet de l’art. 64 RPB.

Art. 30 (paragraphe 2 abrogé)

Abrogé parce que l'art. 11 (al. 1) ne s'applique plus à l'autorisation AE (désormais qualifiée d'« autorisation pour les situations exceptionnelles ») et ne vaut plus que pour les autorisations AL et AnL.