Erläuternder Bericht

3 Auswirkungen

3.1 Auswirkungen auf den Bund

3.1.1 Finanzielle Auswirkungen

Mit der Einführung einer Bewilligungspflicht für Laboratorien, die genetische Untersuchungen nach Artikel 31 durchführen, sowie gestützt auf die Artikel über die Information der Öffentlichkeit (Art. 53) und Evaluation des Gesetzes (Art. 54) erwachsen dem Bund zusätzliche Vollzugsaufgaben. Im Bereich der Aufsicht (Art.

26) wird sich die Anzahl Inspektionen proportional zur Anzahl bewilligter Laboratorien leicht erhöhen.

Das Ausmass der finanziellen und personellen Auswirkungen auf den Bund ist abhängig von der Anzahl der neu zu bewilligenden und zu inspizierenden Laboratorien sowie dem Aufwand, in regelmässigen Abständen die Öffentlichkeit über die Belange der genetischen Untersuchungen zu informieren (vgl. Ausführungen zu Art. 54). Zum heutigen Zeitpunkt bieten insbesondere ausländische Firmen solche Tests im Internet und über Apotheken an. Ob solche Tests eine reine Modeerscheinung sind oder auf längere Frist hinweg Bestand haben werden, kann nicht vorausgesagt werden. Entsprechend ist nur schwer einschätzbar, wie sich der diesbezügliche Markt auf internationaler Ebene und unter der vorgeschlagenen Regelung in der Schweiz entwickeln wird.

Bewilligungen und Information der Öffentlichkeit sowie Inspektionen

Das BAG wird gebührenpflichtige und vollkostendeckende Bewilligungen für die Laboratorien, die Untersuchungen nach Artikel 31 durchführen, erteilen. Bei Zuwiderhandlungen wird es entsprechende Massnahmen anordnen (Mahnung, Inspektion bis hin zum Entzug der Bewilligung). Diese Aufgaben können durch die vorhandenen Ressourcen abgedeckt werden. Des Weiteren wird das BAG regelmässig Informationen über genetische Untersuchungen beim Menschen aufarbeiten und diese in einer auch für Laien verständlichen Form zur Verfügung stellen. Für diese zusätzlich anfallende Aufgabe sind 50 Stellenprozente und die notwendigen Sachmittel von jährlich 20'000 Franken (insb. für den Druck von Informationsbroschüren) einzusetzen.

Für die Vornahme von zusätzlichen Inspektionen ist jährlich mit zusätzlichen Kosten von etwa 20 000 Franken für das BAG zu rechnen.

Evaluation

Das BAG hat die Aufgabe, die Wirkungen der revidierten GUMG-Regelung zu evaluieren. Dies geschieht in mehreren Schritten, wobei in der Regel externe Expertinnen und Experten mit der Durchführung der einzelnen Teilschritte beauftragt werden. In chronologischer Abfolge handelt es sich um folgende Teilschritte:

– Die formative Evaluation wird in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Inkrafttreten durchgeführt und prüft Aspekte der Vollzugsoptimierung und der Effektivität der Information der Öffentlichkeit. Dieser Teil der Evaluation ist insbesondere für die Überprüfung der Wirksamkeit der gesetzlichen Bestimmungen von Bedeutung.

– Die summative Evaluation beinhaltet eine abschliessende, systematische Bewertung der Wirkungen der neuen Regelung mit Erkenntnissen für allfäl-