Erläuternder Bericht

Absatz 2 hält fest, dass der Bundesrat spezielle Anforderungen an die Bearbeitung von genetischen Daten festlegen kann. Diese Kompetenz soll genutzt werden, wenn diese speziellen Anforderungen namentlich die Datenaufbewahrung und -sicherung betreffen, und wenn sie zum Schutz vor Diskriminierung oder zum Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Personen notwendig sind. Mit Blick auf die zunehmende Auslagerung von einzelnen Arbeitsschritten einer genetischen Untersuchung (z.B. die Sequenzierung) ist hier beispielsweise an Bestimmungen zu denken für die Aufbewahrung der Daten durch Unternehmen, die im Auftrag eines bewilligten Laboratoriums nur solche ausgelagerten Teilschritte ausführen. Des weiteren können die genauen Vorgaben zur Datenaufbewahrung selbst, z.B. wo oder wie lange Rohdaten (Sequenz eines Genoms oder Exoms), ausgewertete Daten oder Ergebnisberichte gespeichert werden dürfen, ebenfalls auf Ebene der Ausführungsverordnung, formuliert werden.

Art. 10 Weiterverwendung von Proben und genetischen Daten

Bereits heute gilt gemäss Artikel 20 GUMG, dass biologisches Material, welches im Hinblick auf eine genetische Untersuchung im medizinischen Bereich entnommen worden ist, nur zu den Zwecken weiterverwendet werden darf, denen die betroffene Person oder, wenn diese urteilsunfähig ist, die zu ihrer Vertretung berechtigte Person die Zustimmung gegeben hat. Mit der vorliegenden Bestimmung wird diese Vorgabe auf genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs sowie auf Untersuchungen von somatischen Eigenschaften ausgeweitet. Darüber hinaus werden von dieser Vorgabe neben dem biologischen Material neu auch genetische Daten erfasst. Der Artikel legt in Anlehnung an die einschlägigen Bestimmungen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 (HFG)⁶⁴ fest, unter welchen Bedingungen genetische Daten für einen anderen Zweck weiterverwendet werden dürfen. Bei genetischen Daten kann es sowohl im Interesse der betroffenen Person als auch im Interesse beteiligter Institutionen oder Firmen sein, die Daten langfristig aufzubewahren oder für einen anderen Zweck weiterzuverwenden, gerade weil neue Technologien es ermöglichen, das gesamte Genom einer Person zu entschlüsseln. Zudem ist es durch Entwicklungen in der Informatik machbar, umfassende Datenmengen aufzubewahren, zu verwalten und unzählige Parameter grösserer Populationen auszuwerten. Sequenzen eines kompletten Genoms oder Exoms sind vielfältig nutzbar, sowohl im medizinischen Bereich (z.B. um zu einem späteren Zeitpunkt weitere Diagnosen stellen zu können), als auch in der Forschung (z.B. um mögliche Zusammenhänge zwischen verschiedenen genetischen Eigenschaften zu erforschen).

Absatz 1 verlangt, dass betroffene Personen oder, falls diese urteilsunfähig sind, die zu ihrer Vertretung berechtigten Personen, einer Weiterverwendung ihrer Proben oder genetischer Daten zu einem anderen Zweck zustimmen müssen, sofern diese in unverschlüsselter oder verschlüsselter Form vorliegen. Unverschlüsselte Proben oder Daten lassen einen direkten Rückschluss zu auf die Person, von der sie stammen. Bei verschlüsselten Proben und Daten ist deren Herkunft zwar nicht direkt ersichtlich, jedoch kann diese mit Hilfe eines Schlüssels, der ausgewählten Personen bekannt ist, festgestellt werden. Absatz 1 fordert, dass die betroffene oder die zu ihrer Vertretung berechtigte Person vorgängig - d.h. im Rahmen der Aufklärung - hinreichend über die geplante Weiterverwendung informiert wird. Unter Berücksich-