Erläuternder Bericht

Person der Anonymisierung nicht widersprochen, dürfen sowohl Proben als auch Daten anonymisiert und in dieser Form weiterverwendet werden.

In der klinischen Praxis werden Proben in der Regel nach Abschluss einer Untersuchung vernichtet. Zum Zweck der Qualitätssicherung, die bei den Ausführungen zu Absatz 1 beschrieben ist, behält der Vorentwurf die bisherige Praxis bei und verzichtet auf Vorgaben zur Vernichtung von Proben. Im Bereich der DNA-Profile gilt dies nicht, weil dort standardisierte, kommerzialisierte Proben für die Qualitätssicherung verwendet werden können. Aus diesem Grund können im DNA-Profil-Bereich klare Vorgaben zur Vernichtung von Proben festgelegt werden (vgl. auch Ausführungen zu Art. 47-51, insb. Art. 47 Abs. 5 und Art. 49 Abs. 3). Betreffend die Vernichtung von Proben ausserhalb des medizinischen Bereichs wird auf die Ausführungen zu Artikel 35 verwiesen.

Art. 11 Genetische Tests zur Eigenanwendung

Die vorliegende Bestimmung greift die bisherige Regelung nach Artikel 9 GUMG auf und bezeichnet genetische In-vitro Diagnostika (vgl. Art. 3 Bst. j des geltenden GUMG) neu als genetische Tests zur Eigenanwendung (vgl. Ziff. 1.2.5 und 1.3.4). Unter genetischen Tests zur Eigenanwendung werden verwendungsfertige Tests verstanden, welche betroffene Personen selbständig nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung anwenden können und die das Testergebnis direkt anzeigen. Das Testergebnis kann dabei ohne Fachwissen mit Hilfe des Beipackzettels oder einer anderen schriftlichen Information verstanden werden, wie dies bei gebräuchlichen nichtgenetischen Tests wie Schwangerschafts- oder Ovulationstests der Fall ist.

Der Vorentwurf regelt Untersuchungen im medizinischen Bereich, ausserhalb des medizinischen Bereichs, von somatischen Eigenschaften sowie die Erstellung von DNA-Profilen. Unter all diesen Untersuchungen geht der Vorentwurf nur bei jenen, die unter Artikel 34 fallen ("übrige genetische Untersuchungen", vgl. die dortigen Ausführungen), davon aus, dass sie ohne Vorgaben zur Veranlassung, d.h. ohne Beizug einer Fachperson, an das Zielpublikum abgegeben werden dürfen. Bei allen anderen Untersuchungen ist namentlich zum Schutz vor Missbräuchen die Veranlassung durch eine Fachperson bzw. eine kontrollierte Probenahme vorgesehen (vgl. Art. 17, 32 und 47). Dementsprechend dürfen nur Untersuchungen nach Artikel 34 als genetische Tests zur Eigenanwendung direkt dem Zielpublikum angeboten werden.

Zu beachten ist, dass die Vorgabe nach Artikel 11 eine Abgabe von genetischen Tests zur Eigenanwendung in den anderen Bereichen nicht verbietet, wenn diese Abgabe durch die zur Veranlassung berechtigte Fachperson stattfindet. Werden die bereichsspezifischen Bestimmungen, z.B. betreffend die Beratung, eingehalten, kann eine Ärztin oder ein Arzt dereinst durchaus der Patientin oder dem Patienten anbieten, die indizierte genetische Untersuchung mittels Test zur Eigenanwendung durchzuführen. Solche Tests sind aber bis anhin auf dem Markt noch nicht erhältlich. Der Gesetzgeber greift hier vor, um die Bevölkerung vor den Gefahren, die mit einer freien Abgabe dieser Tests verbunden sind, zu schützen.